آخرین مطالب

طرح واکسن کووید-19 Aurobindo Pharma پس از اینکه شریک موفق به دریافت EUA در تایوان نشد، در هاله ای از ابهام قرار گرفت، Health News، ET HealthWorld


طرح واکسن کووید-19 Aurobindo Pharma پس از اینکه شریک موفق به دریافت EUA در تایوان نشد در هاله ای از ابهام قرار گرفت.Aurobindo Pharma روز سه‌شنبه گفت که برنامه واکسن کووید-۱۹ UB-612 پیشرفت نکرده است، زیرا شریکش Vaxxinity موفق به تضمین مجوز استفاده اضطراری (EUA) در تایوان نشده است.

N Govindarajan، مدیر عامل Aurobindo Pharma در تماس با شرکت Aurobindo Pharma گفت: “محصول Vaxxinity طبق برنامه پیش نرفت. آنها تاییدیه TFDA را دریافت نکردند.”

سازمان غذا و داروی تایوان (TFDA) در ماه اوت EUA برای UB-612 را رد کرد و به این اشاره کرد که واکسن در بررسی کارشناسان خود دو استاندارد اثربخشی برای اعطای EUA را برآورده نکرده است. Vaxxinity مستقر در تگزاس آزمایشات بالینی را در تایوان با شریک محلی United BioPharma Inc انجام داده است.

گویندارجان در مورد وضعیت قرارداد مجوز اظهار نظری نکرد. طبق قرارداد مجوز – اگر UB-612 نتواند به نقاط پایانی بالینی برسد یا در توسعه شکست بخورد، Aurobindo می تواند قرارداد را فسخ کند.

Aurobindo که در دسامبر 2020 با Vaxxinity قرارداد مجوز منعقد کرده است، در حال بانکداری در اتحادیه اروپا در تایوان برای توسعه، تولید و تجاری سازی واکسن کووید در هند و سایر کشورها بود.

آزمایشات هندی UB-612 با وجود اینکه شریک Aurobindo Vaxxinity از CDSCO برای انجام آزمایشات بالینی فاز II و فاز III در ژوئن امسال مجوز گرفته است، هنوز آغاز نشده است.

Aurobindo قبلاً گفته بود که Vaxxinity برای 30 میلیون دوز (برای تولید قراردادی) سفارش داده است که به تأیید TFDA مرتبط است.

برای به دست آوردن بخشی از فرصت واکسن کووید-19، Aurobindo یک مرکز جدید برای تولید واکسن های ناقل ویروسی با سرمایه گذاری 250 تا 275 کرور روپیه راه اندازی کرده است. این شرکت گفت که مرکز آن ظرفیت تولید 400 تا 450 میلیون دوز واکسن کووید-19 را خواهد داشت.
گویندارجان گفت: ما از نظر فرصت برای ساخت قراردادی باز هستیم.

Vaxxinity گفت: علاوه بر درخواست تجدید نظر در مورد تصمیم TFDA، این شرکت همچنین در حال برنامه ریزی برای پیگیری تأیید نظارتی برای UB-612 از یک یا چند تنظیم کننده در سایر حوزه های قضایی، همراه با یک رژیم سه دوز و تسریع توسعه نامزد دوم محصول COVID-19، UB است. -612A.