آخرین مطالب

آژانس دارویی اروپا نظر مثبتی را در مورد Biocon Biologics، Inpremzia، ، اتخاذ کرد.


آژانس دارویی اروپا نظر مثبتی را در مورد Biocon Biologics، Inpremzia اتخاذ می کندبنگالورو: Biocon Biologics Ltd (BBL)، یکی از شرکت‌های تابعه Biocon Ltd امروز اعلام کرد کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) نظر مثبتی را اتخاذ کرده است و اعطای مجوز بازاریابی برای Inpremzia، یک نسخه بیوسناج از اکتراپید (انسولین انسانی). این یک فرمول آماده برای استفاده انسولین برای انفوزیون داخل وریدی (IV) است که توسط Celerity Pharmaceuticals LLC (Celerity) با استفاده از ماده دارویی انسولین انسانی بیوسناد Biocon Biologics ساخته شده است.

Inpremzia به عنوان تزریق IV در یک ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر با استفاده از انسولین انسانی (منشا rDNA) 1 U/mL (100 U/100 میلی لیتر) در 0.9 درصد کلرید سدیم فرموله شده است. Biocon Biologics ماده دارویی Inpremzia-insulin human (rDNA) را تولید کرده است که یک انسولین انسانی سریع الاثر برای تزریق است.

Inpremzia یک انسولین آماده از پیش مخلوط شده برای انفوزیون IV برای بیماران بستری در بیمارستان و سایر مراکز مراقبت های حاد است. Inpremzia با تسهیل جذب گلوکز به سلول‌های ماهیچه‌ای و چربی، با مهار همزمان خروجی گلوکز از کبد، به کاهش گلوکز خون کمک می‌کند. این ارائه سهولت در تجویز و تجربه بهتر بیمار را ارائه می دهد. پس از تایید، Inpremzia توسط یک شرکت پیشرو جهانی محصولات پزشکی در اتحادیه اروپا تجاری خواهد شد.

Biocon Biologics ماده دارویی انسولین انسانی زیستی مشابه مورد تایید FDA ایالات متحده را برای Inpremzia تولید و عرضه کرده است و همچنین با ارائه داده های مربوطه، تخصص نظارتی و فنی در سراسر توسعه محصول نهایی دارویی تحت مجوز و قرارداد عرضه امضا شده بین دو شرکت، از Celerity پشتیبانی کرده است. .

شریهاس تامب، معاون مدیرعامل Biocon Biologics گفت: «تصمیم CHMP برای توصیه Inpremzia، یک فرمول ابتکاری rh-insulin IV که توسط شریک ما برای تأیید در اتحادیه اروپا ساخته شده است، نقطه عطف دیگری در مأموریت ما برای گسترش دسترسی است. نظر مثبت CHMP بر توانایی‌های علمی و فنی ما در توسعه و تولید یک ماده دارویی انسولین با کیفیت بالا تأکید می‌کند که می‌تواند برای ارائه گزینه‌های متعدد تحویل دارو به افراد مبتلا به دیابت در سطح جهانی فرموله شود. این تصمیم بیشتر بر موفقیت ما با انسولین گلارژین بیوسیمار استوار است که در حال حاضر در بسیاری از بازارهای سراسر اتحادیه اروپا موجود است.

دن رابینز، رئیس Celerity، گفت: “دریافت نظر مثبت CHMP برای Inpremzia یک دستاورد مهم در تلاش های مستمر ما برای معرفی داروهایی در ارائه های جدید است که به ارتقای کارایی پزشک و پیشبرد مراقبت از بیمار کمک می کند.”

اینپرمزیا یک محصول دارویی بیوسیمار بسیار شبیه به محصول مرجع Actrapid (انسولین انسانی) است که در 7 اکتبر 2002 در اتحادیه اروپا مجاز شد. داده ها نشان می دهد که Inpremzia دارای کیفیت، ایمنی و کارایی قابل مقایسه با Actrapid (انسولین انسانی) است.

نظر مثبت CHMP توسط کمیسیون اروپا مورد بررسی قرار خواهد گرفت. تصمیم کمیسیون اروپا در مورد تصویب در اواخر سال جاری انتظار می رود.

محصول rh-انسولین Biocon Biologics در تقریبا 40 کشور در سراسر جهان تجاری شده است.