Ocugen، شریک Bharat Biotech، که در حال انجام آزمایشات بالینی Covaxin در ایالات متحده است، روز چهارشنبه گفت که USFDA از این شرکت خواسته است تا آزمایشات فاز 2/3 در حال انجام را متوقف کند. آخرین اقدام USFDA در پی تصمیم سازمان بهداشت جهانی (WHO) مبنی بر تعلیق عرضه کوواکسین، از طریق آژانس‌های تدارکاتی سازمان ملل، پس از یافتن کاستی‌های شیوه‌های تولید خوب (GMP) در تأسیسات Bharat Biotech انجام شد.
Ocugen در بیانیه ای گفت: “سازمان USFDA به این شرکت اطلاع داده است که آژانس فاز 2/3 مطالعه پل های ایمنی و گسترش خود را برای Covaxin (BBV152)، OCU-002، در حالت توقیف بالینی قرار داده است.
این بیانیه می افزاید: «این نتیجه تصمیم شرکت برای اجرای داوطلبانه توقف موقت در دوز شرکت کنندگان OCU-002 در حالی است که اظهارات سازمان بهداشت جهانی را پس از بازرسی از تأسیسات تولید Bharat Biotech International Limited (BBIL) ارزیابی می کند. .
Ocugen گفت که با FDA برای رسیدگی به هرگونه سوال همکاری خواهد کرد.
Bharat Biotech قبلاً گفته بود که در حال رفع کمبودهای GMP (عمل تولید خوب) است و در حال توسعه یک برنامه اقدام اصلاحی و پیشگیرانه برای ارائه به DCGI و WHO است. در موقت و به عنوان یک اقدام پیشگیرانه، سازنده واکسن اعلام کرد که تعهد خود را برای تعلیق تولید کوواکسین برای صادرات نشان داده است.
WHO همچنین گفت که ارزیابی ریسک نشان دهنده تغییر در نسبت ریسک به فایده نیست.