[ad_1]
دهلی نو: حتی پس از تایید انباشت بیش از 21 میلیون دوز واکسن m-RNA کووید-19 از آزمایشگاه دارویی مرکزی (CDL) کاساولی، شرکت داروسازی مستقر در پونا، Gennova ادعا شده است که پروتکل کارآزمایی بالینی را نقض کرده است. .
سخنگوی شرکت بیو داروسازی Gennova در رابطه با این ادعاها گفت که این شرکت پروتکل مربوط به کارآزمایی بالینی را نقض نکرده است و تمام اطلاعات لازم را برای تأیید محصول ارائه خواهد کرد.
“تنظیم‌کننده‌ها به طور مداوم داده‌ها را در طول مراحل مختلف از مطالعات پیش بالینی تا آزمایش‌های فاز III بررسی می‌کنند و به دنبال شفاف‌سازی یک فرآیند استاندارد است. Gennova در حال ارتباط با آژانس نظارتی است و تمام داده‌ها و اطلاعات لازم برای تایید محصول را ارائه می‌کند.” سخنگوی گفت.
این سخنگوی همچنین اضافه کرد که توسعه محصول با استفاده از فناوری‌های نوآورانه مانند mRNA، یک پلت‌فرم واکسن نسل چهارم که در دمای 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد پایدار است، سفری چالش برانگیز در زمان همه‌گیری است.
این واکسن – GEMCOVAC-19 – اولین واکسن بومی mRNA COVID-19 در کشور است و به عنوان یک تغییر دهنده بازی برای صنعت مراقبت های بهداشتی دیده می شود.
در یک سند وزارت بهداشت که توسط ANI تحت عنوان “موقعیت قانونی با توجه به اصلاح پروتکل” به آن دسترسی پیدا کرده است، آمده است: “مشاهده شده است که شرکت چه پس از آزمایش فاز دوم یا قبل از ارائه درخواست مجوز بازاریابی به موقع اطلاع رسانی نکرده است. با این حال تغییرات عمده ای در پروتکل تایید شده ایجاد کرد و با الزامات زیر قوانین NDCT، 2019 مطابقت نداشت.
این سند دارای سه نکته است که نشان می دهد طبق قاعده تحت آزمایشات بالینی نمی توان بدون تایید مراجع مربوطه تغییراتی ایجاد کرد.
طبق این سند، هیچ انحراف یا تغییری در پروتکل نباید بدون تأیید کتبی قبلی کمیته اخلاق و مرجع مرکزی صدور مجوز اجرا شود، مگر در مواردی که برای از بین بردن خطرات فوری برای موضوع آزمایشی ضروری باشد یا زمانی که تغییر فقط شامل تدارکات یا تدارکات باشد. جنبه های اداری یا جزئی محاکمه.
در این سند آمده است: «همه این استثنائات باید فوراً به کمیته اخلاق و همچنین به مرجع مرکزی صدور مجوز اطلاع داده شود. تغییرات اداری یا لجستیکی یا اصلاحات جزئی در پروتکل باید ظرف 30 روز به مرجع مرکزی صدور مجوز اعلام شود.»
در این سند همچنین شرایط اجازه انجام آزمایشات بالینی طبق قانون 25 ذکر شده است.
طبق شرط ششم قانون 25 (شرایط اجازه انجام کارآزمایی بالینی) کارآزمایی بالینی باید مطابق پروتکل کارآزمایی بالینی تایید شده و سایر اسناد مرتبط و مطابق با الزامات دستورالعمل‌های عملکرد بالینی خوب و مفاد این قوانین انجام شود. ” افزوده شد.
طبق اسناد تایید شده و اصلاح شده، بر اساس طرح مطالعه، در مجموع 2916 نفر تصادفی شده در مطالعه که برای ارزیابی ایمنی زایی رضایت می دهند، بخشی از گروه خواهند بود. آزمودنی ها در نسبت 2:1 با 1944 نفر در بازوی HGCO19 و 972 نفر در بازوی کوویشیلد تصادفی شدند.
طبق محاسبه حجم نمونه اصلاح شده، ارزیابی ایمنی زایی برای تست عدم حقارت در مجموع 714 نفر (476 نفر در GEMCOVAC-19arm (378 نفر قابل ارزیابی) و 238 نفر تصادفی شده در بازوی Covishield (189 نفر) مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. در ادامه این سند آمده است.
طبق گفته دولت، تغییراتی در پروتکل انجام شد. برای مثال، در اصلاحیه‌های واکسن m-RNA تحت آزمایش‌های فاز 2 و 3، برخی تغییرات اعمال شد – مانند روز 29 روز 43 روز 57، روز 119 و روز 209 قرار بود شامل آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده علیه SARS-CoV-2 با استفاده از روش جایگزین باشد، اما اصلاح شد و روز 57 در طول پروتکل کارآزمایی بالینی “لغو” شد.
[ad_2]