، ، FDA از مجوز دادن به داروهای ضد افسردگی رایج به عنوان درمان کووید خودداری می کند

سازمان غذا و داروی ایالات متحده تصمیم گرفته است که داروی ضدافسردگی فلووکسامین را برای درمان کووید-19 مجوز ندهد و گفت که داده‌ها نشان نداده است که این دارو یک درمان مؤثر برای مبارزه با ویروس است.

بر اساس بررسی شواهد علمی موجود، FDA تشخیص داده است که داده‌ها برای نتیجه‌گیری اینکه فلووکسامین ممکن است در درمان بیماران غیر بستری مبتلا به کووید-19 برای جلوگیری از پیشرفت بیماری شدید و/یا بستری شدن در بیمارستان مؤثر باشد، کافی نیست. در یک سند https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/EUA%20110%20Fluvoxamine%20Decisional%20Memo_Redacted.pdf که روز دوشنبه منتشر شد، گفت.

دکتر دیوید بولور، استاد دانشگاه مینه‌سوتا، درخواست مجوز استفاده اضطراری را به FDA ارسال کرد که به پزشکان اجازه می‌داد فلووکسامین ماله‌آت را برای درمان COVID-19 در بیماران غیر بستری تجویز کنند.

این داروی ژنریک متعلق به دسته قدیمی و پرمصرف داروهای ضد افسردگی به نام مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین یا SSRI است.

Boulware گفت که درخواست او با در دسترس بودن داروهایی مانند Paxlovid شرکت Pfizer کمتر فوری است، اما او همچنان معتقد است که داده ها از استفاده از دارو در برخی از بیماران مبتلا به کووید حمایت می کند.

Boulware در مصاحبه ای گفت: “درمان های موثری وجود دارد که در دسترس هستند. اما همه به آنها دسترسی ندارند. همه نمی توانند آنها را تحمل کنند. برخی از افراد موارد منع مصرف دارند.” و اگر به جای دیگری در جهان بروید، کشورهای با درآمد کم و متوسط، آنها به هیچ روش درمانی دسترسی ندارند.

ارسال Boulware متکی بر داده‌های سه کارآزمایی بود، به‌ویژه مطالعه 1497 بیمار مبتلا به کووید غیر بیمارستانی در برزیل.

در حالی که مطالعه برزیلی به نقطه پایانی اولیه خود رسید و نشان داد که در گروهی که فلووکسامین دریافت کرده بودند، تقریباً 30 درصد کاهش بستری شدن در بیمارستان را نشان می‌داد، FDA گفت ابهاماتی در مورد ارزیابی وجود داشت که کاهش بازدیدهای بخش اورژانس را به مدت بیش از 6 ساعت اندازه‌گیری می‌کرد.

Boulware گفت FDA از معیارهای متفاوتی برای شمارش بستری‌ها در سایر آزمایش‌های دارویی استفاده کرده است، از جمله فقط مراقبت‌های حاد که حداقل 24 ساعت به طول انجامید.

او در مورد سایر داروهای مجاز کووید درمانی گفت: «استانداردی که آن‌ها برای فلووکسامین داشتند، استاندارد متفاوتی با سایر آزمایش‌های دارویی بزرگ، با Paxlovid و مولنوپیراویر (Merck) و مونوکلونال‌ها بود.

او گفت: «من واقعاً از اینکه آنها این کار را کردند بسیار ناامید شدم.