آخرین مطالب

FDA ایالات متحده نقص هایی را در کارخانه گوج Sun Pharma، ، می یابد


FDA ایالات متحده ایراداتی را در کارخانه گوج Sun Pharma پیدا کردبمبئی: سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نقص کیفیت و رویه مربوط به تولید و همچنین نقص تجهیزات و بازرسی در کارخانه Sun Pharma در هالول، گجرات را اعلام کرده است. اگرچه تحلیلگران انتظار دارند که این امر ممکن است تأثیر قابل توجهی بر بزرگترین شرکت دارویی کشور نداشته باشد و ظرف شش ماه حل شود، این کارخانه از سال 2015 با تنظیم کننده سلامت ایالات متحده گذشته مشکلی داشته است.

گزارشی (فرم 483 FDA) با 10 مشاهدات پس از بازرسی اخیر در کارخانه هالول صادر شد، یک شرکت بایگانی در 10 می گفت بدون افشای جزئیات. به گفته تحلیلگران، مشاهدات تا حد زیادی به “مطالعات پر کردن رسانه”، بهبود عملیات آسپتیک، تمیز کردن و نگهداری تجهیزات، آموزش پرسنل و تجزیه و تحلیل علل ریشه ای ناکافی مربوط می شود.

صادرات به ایالات متحده از هالول 3 تا 4 درصد از درآمد تلفیقی شرکت را تا مارس 2020 تشکیل می‌داد. این کارخانه در همان سال 19 ANDA (به اختصار برنامه‌های دارویی جدید) در انتظار تأیید داشت. سهم از حدود 10 درصد از فروش در دسامبر 2015 به دلیل تنوع بخشیدن به خط لوله محصول در تاسیسات جایگزین کاهش یافت.

اسکریپ این شرکت در روز دوشنبه در قیمت 886 روپیه بسته شد، یعنی 3 درصد افزایش نسبت به 862 روپیه در 10 می – روزی که فرم 483 صادر شد. سوالات ارسالی به شرکت تا زمان مراجعه به مطبوعات بی پاسخ بود.

این شرکت در پرونده BSE گفته بود، با این حال، در حال آماده کردن پاسخ به مشاهدات است که ظرف 15 روز کاری به FDA ایالات متحده ارائه خواهد شد. این سازمان افزود: «این کشور متعهد به رسیدگی سریع به این مشاهدات است و به همکاری نزدیک با FDA ایالات متحده متعهد است و به افزایش انطباق با GMPs (روش‌های تولید خوب) به طور مداوم ادامه می‌دهد.»

FDA ایالات متحده یک بازرسی GMP از کارخانه را از 26 آوریل تا 9 می انجام داده بود.

در فرم 483 گفته شده است که تجهیزات در فواصل زمانی مناسب تمیز، نگهداری و ضدعفونی نشده اند تا از آلودگی جلوگیری شود که ایمنی، خلوص و کیفیت محصول دارویی را تغییر دهد.

یکی از مشاهدات FDA ایالات متحده مربوط به کار مجدد بر روی مطالعات پر کردن رسانه و بهبود عملیات آسپتیک بود، در حالی که دیگری به نقص در سیستم نظارت بر شرایط محیطی اشاره کرد. مشاهدات دیگر در مورد کمبود مناطق مجزا/تعریف شده مربوط به پردازش آسپتیک داروها بود. در یادداشتی از Motilal Oswal آمده است که یک مشاهده در رابطه با برنامه تست پایداری وجود دارد که به درستی دنبال نشده است.

تأخیر در بسته شدن نتیجه تحقیقات ریشه‌ای و ارزیابی بعدی دسته‌های منتشر شده در بازار ایالات متحده نیز برجسته شد. این شرکت پس از گذشت نزدیک به سه سال در ژوئن 2018 پس از چندین ممیزی مشکلات را حل کرد. با این حال، پس از بازرسی در سال بعد، FDA ایالات متحده هشت مشاهدات را برجسته کرد. این بازرسی منجر به صدور “اقدام رسمی مشخص شده” (OAI) در مارس 2020 شد. OAI به این معنی است که FDA ایالات متحده انتظار دارد اقدامات اصلاحی بیشتری توسط این شرکت برای آن تسهیلات خاص انجام شود.