آخرین مطالب

برنامه مدیکر 1.8 میلیارد دلار در سال 2019 برای داروهای بدون مزایای بالینی تایید شده هزینه کرد


دارو

اعتبار: Unsplash/CC0 دامنه عمومی

یک مطالعه جدید که توسط محققان دانشکده بهداشت عمومی جانز هاپکینز بلومبرگ انجام شد نشان می دهد که دولت فدرال ایالات متحده در سال 2019 حدود 1.8 میلیارد دلار از بودجه مدیکر را برای داروهایی که هنوز فواید بالینی آنها توسط سازمان غذا و دارو تایید نشده است، هزینه کرده است.

FDA هر ساله حدود 50 داروی جدید را پس از آزمایشات بالینی و تجزیه و تحلیل داده ها که ایمنی و اثربخشی یک دارو را نشان می دهد تأیید می کند. برای تسریع در دریافت داروهای جدید بالقوه مفید برای بیماران شدیداً بیمار، برخی از این داروهای جدید از طریق مسیر تأیید سریع FDA تأیید می شوند. این برنامه بر اساس آنچه به عنوان نقطه پایانی جایگزین شناخته می شود، تأیید دارو را ارائه می دهد. این معمولاً شامل یک نقطه پایانی بیولوژیکی، مانند اندازه تومور است، اما نه یک مزیت بالینی، مانند بهبود بقا. بر اساس این برنامه، شرکت‌های دارویی موظفند مزایای بالینی دارو را از طریق یک کارآزمایی تأییدی نشان دهند.

این مطالعه نشان داد که تکمیل این کارآزمایی‌های تاییدی ممکن است سال‌ها طول بکشد، زیرا برخی از داروها بیش از پنج سال در بازار هستند که هیچ مزیت بالینی تایید شده‌ای ندارند.

یافته ها به صورت آنلاین در 24 مه در مجله منتشر شد سالنامه طب داخلی.

جرارد اندرسون، Ph.D.، استاد بخش سیاست و مدیریت بهداشت و درمان دانشکده بلومبرگ می‌گوید: «برخی از بیماران سال‌ها از داروهایی استفاده می‌کنند که هنوز ثابت نشده است که چه زمانی می‌توانند داروهای جایگزین مؤثرتر مصرف کنند. بهداشت بین المللی بیماران و دولت برای داروهایی که ممکن است موثر واقع نشوند، هزینه زیادی می پردازند.

Medicare یک برنامه فدرال است که افراد مسن آمریکایی 65 سال به بالا و همچنین افراد زیر 65 سال دارای وضعیت ناتوانی را بیمه می کند. در تجزیه و تحلیل خود، محققان 45 دارو را با 69 نشانه – استفاده برای بیماری ها یا شرایط خاص – در برنامه تسریع شده تایید شده FDA در سال 2019 شناسایی کردند. با استفاده از داده های ادعاهای مدیکر ناشناس، محققان دریافتند که برنامه هزینه برای خدمات مدیکر 1.2 میلیارد دلار هزینه کرده است. 36 مورد از این داروها در 55 نشانه در سال 2019. اکثریت – 45 نشانه یا 82 درصد – برای نشانه های مرتبط با سرطان بودند. این 72 درصد از هزینه های مدیکر برای داروهای تایید شده تسریع شده در سال 2019 را به خود اختصاص داده است. به طور کلی، ذینفعان مدیکر 209 میلیون دلار از جیب خود برای این داروها در سال 2019 متحمل شدند. هزینه مدیکر برای این داروها در سال 2019 1.8 میلیارد دلار بود.

این مطالعه نشان داد که هفت دارو برای 11 نشانه در سال‌های 2020 و 2021 از مسیر تسریع شده FDA خارج شدند. این هفت دارو برای 11 نشانه تقریباً 187 میلیون دلار هزینه در ازای خدمات مدیکر در سال 2019 را نشان می‌دهند. نویسندگان خاطرنشان می‌کنند که نشانه‌های اضافی ممکن است امسال و در آینده برداشته می شود.

در سیستم فعلی، که به سال 1992 بازمی‌گردد، شرکت‌های دارویی انگیزه مالی کمی برای تکمیل آزمایش‌های بالینی اضافی برای تأیید مزایای کامل یک دارو دارند، زیرا داروها می‌توانند به طور کامل تحت برنامه تأیید تسریع شده به بازار عرضه شوند. نویسندگان این مطالعه پیشنهاد می‌کنند قبل از تأیید سود بالینی، محدودیتی برای مدت زمان عرضه داروهای تأیید شده تسریع‌شده به بازار اعمال شود. مشوق احتمالی دیگر می‌تواند برای Medicare پرداخت‌های کمتری برای داروهایی باشد که مزایای بالینی ندارند.

نویسندگان توصیه می‌کنند که کنگره مسیر تأیید سریع FDA را در زمانی که قانون هزینه مصرف داروی تجویزی FDA برای تأیید مجدد در اواخر سال جاری آماده می‌شود، تجدید نظر کند. این قانون، تولیدکنندگان دارو را ملزم به پرداخت هزینه هایی می کند که مقررات آژانس و بررسی داروهای تجویزی را تسهیل می کند، بودجه ای که در حال حاضر حدود نیمی از بودجه 6 میلیارد دلاری FDA را تشکیل می دهد.

اندرسون می‌افزاید: «ما می‌خواهیم مطمئن باشیم که مردم داروهای مؤثری مصرف می‌کنند. دولت نباید برای این مدت طولانی برای داروهایی که چنین تضمینی ندارند هزینه کند.»


دو مطالعه جدید افزایش هزینه داروهای سرطان در ایالات متحده را بررسی می کنند


اطلاعات بیشتر:
جرومی بالریچ و همکاران، هزینه‌های مدیکر روی داروها با تأیید سریع، سالنامه طب داخلی (2022). DOI: 10.7326/M21-4442

ارائه شده توسط دانشکده بهداشت عمومی بلومبرگ دانشگاه جان هاپکینز

نقل قول: برنامه مدیکر 1.8 میلیارد دلار در سال 2019 برای داروهای بدون مزایای بالینی تایید شده هزینه کرد (2022، 24 مه) که در 24 مه 2022 از https://medicalxpress.com/news/2022-05-medicare-spent-billion-drugs-clinical.html بازیابی شد.

این برگه یا سند یا نوشته تحت پوشش قانون کپی رایت است. به غیر از هرگونه معامله منصفانه به منظور مطالعه یا تحقیق خصوصی، هیچ بخشی بدون اجازه کتبی قابل تکثیر نیست. محتوای مذکور فقط به هدف اطلاع رسانی ایجاد شده است.