منداویا به تولیدکنندگان، ،

دهلی نو: اکثر دستگاه‌های پزشکی در هند از اول اکتبر مطابق با اطلاع دولت مرکزی تحت رژیم مجوز قرار خواهند گرفت و منسوخ منداویا، وزیر بهداشت اتحادیه، از کاهش مهلت ثبت نام اجباری خودداری کرد. به گفته منابع رسمی، دولت چندین نمایندگی از تولیدکنندگان و انجمن های آنها دریافت کرده است که به دنبال تمدید مهلت ثبت نام تجهیزات پزشکی کلاس A-کم خطر و کلاس B-کم تا متوسط ​​هستند.

منداویه در جلسه بررسی هفته گذشته خود قاطعانه اعلام کرد که مهلت مقرر به تعویق نخواهد افتاد و از همه تولیدکنندگان خواست تا در بازه زمانی تعیین شده، دستگاه های پزشکی خود را ثبت نام کنند.

وی همچنین دستور داد تا سازمان مرکزی کنترل استاندارد مواد مخدر به تولیدکنندگانی که هنوز برای ثبت نام اقدام نکرده اند کمک کند.

یک منبع رسمی گفت: طبق قوانین، دستگاه های ثبت نشده مجاز تلقی نخواهند شد و تولیدکنندگان ممکن است با مجازات کیفری روبرو شوند.

این منبع گفت: «ثبت نام به تنظیم دستگاه های پزشکی، ایجاد استانداردهای کیفی کمک می کند که به صادرات این دستگاه ها کمک می کند و همچنین هند را به زودی به قطب صادرات این دستگاه ها تبدیل می کند».

در حال حاضر، تنها 37 دستگاه پزشکی مانند استنت‌های قلبی، دریچه‌های قلب، ایمپلنت‌های ارتوپدی، کاتتر، دستگاه‌های اشعه ایکس و تجهیزات اولتراسوند تحت قانون داروها و آرایشی بهداشتی 1940 برای ایمنی، کیفیت و اثربخشی تنظیم می‌شوند.

در حال حاضر برای ساخت یا واردات این 37 دسته از تجهیزات پزشکی مجوز لازم است.

تمام 609 دستگاه پزشکی کلاس A و 1055 کلاس B که در هند تولید می شوند یا وارد می شوند باید تا اول اکتبر امسال ثبت و مجوز داشته باشند، در حالی که 596 دستگاه کلاس C با خطر متوسط ​​تا پرخطر و 87 دستگاه کلاس D با خطر بالا باید تا 1 اکتبر سال آینده ثبت شود.

دولت در 11 ژوئیه اخطاریه ای صادر کرده بود و از همه تولیدکنندگان خواسته بود که برای دریافت مجوزهای ساخت به مقامات مربوطه صدور مجوز ایالتی (SLAs) برای جلوگیری از تاخیر در روند نظارتی، درخواست دهند.