آخرین مطالب

WHO EMRO | مقام نظارتی ملی مصر به دومین سطح بالاتر در طبقه بندی WHO رسید | اخبار


اعتبار: اداره داروی مصر

1 اوت 2022 – سازمان بهداشت جهانی (WHO) اعلام کرد که سازمان ملی تنظیم مقررات مصر (NRA) برای واکسن‌ها به سطح بلوغ 3 (ML-3) رسیده است – دومین طبقه‌بندی WHO از سیستم‌های نظارتی ملی. این امر باعث می شود NRA مصر برای اولین بار به ML-3 برای تنظیم واکسن در منطقه مدیترانه شرقی و نهمین در سطح جهانی برسد.

رسیدن به ML-3 به تولیدکنندگان واکسن مصری واجد شرایط بودن درخواست برای پیش‌صلاحیت WHO و فهرست استفاده اضطراری WHO از محصولات تولیدی خود را ارائه می‌دهد، که در نهایت به مصر اجازه می‌دهد واکسن‌های COVID-19 را به کشورهای دیگر صادر کند.

طبقه بندی WHO بر اساس ابزار معیار جهانی آن برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و اثربخشی واکسن انجام می شود. دستیابی به سطح بلوغ 1 به معنای وجود برخی از عناصر سیستم نظارتی است. سطح بلوغ 2 نشان دهنده یک سیستم نظارتی ملی در حال تحول است که تا حدی وظایف نظارتی اساسی را انجام می دهد. بلوغ سطح 3 تأیید می کند که یک سیستم نظارتی پایدار، خوب و یکپارچه وجود دارد. بالاترین سطح، سطح بلوغ 4، توسط یک سیستم نظارتی که در سطح پیشرفته عملکرد و بهبود مستمر کار می کند، به دست می آید.

یک ماموریت معیار رسمی سازمان داروی مصر – که توسط 15 ارزیاب بین‌المللی طی 13 تا 17 مارس 2022 انجام شد و با استفاده از یک ابزار ارزیابی متقاطع 9 عملکرد با مجموعه‌ای از شاخص‌ها و شاخص‌های فرعی – نشان داد که سازمان داروی مصر به ML- رسیده است. 3.

اخیراً، مصر و 5 کشور آفریقایی به عنوان اولین دریافت کنندگان آفریقایی فناوری mRNA تحت ابتکار مرکز جهانی انتقال فناوری mRNA ظاهر شده اند. واکسن mRNA نوعی واکسن است که از کپی مولکولی به نام RNA پیام رسان (mRNA) برای تولید پاسخ ایمنی استفاده می کند. این پلتفرم برای تولید واکسن‌های ضد کووید-19 استفاده می‌شود و می‌توان از آن برای تولید انواع دیگر واکسن‌ها استفاده کرد. همچنین در چندین کاربرد ایمونوتراپی برای بیماری های عفونی و سرطان استفاده می شود.

مصر یکی از تولیدکنندگان اصلی محصولات پزشکی و دارویی از جمله واکسن در منطقه است. WHO از سال 1998 با پشتیبانی شتابان از سال 2006 به طور مداوم از مقامات نظارتی ملی کشور پشتیبانی می کند. به عنوان بخشی از تلاش های سازمان برای تقویت ظرفیت نظارتی محصولات پزشکی در تمام کشورهای عضو WHO.