آخرین مطالب

واحد Aurobindo Pharma 3 مشاهدات USFDA را دریافت کرد، ،


واحد Aurobindo Pharma AP 3 مشاهدات USFDA را دریافت می کند

دهلی نو: Aurobindo Pharma روز سه شنبه گفت که تنظیم کننده سلامت ایالات متحده فرم 483 را با سه مشاهدات پس از بازرسی از تأسیسات تولیدی خود در Pydibhimavaram در آندرا پرادش صادر کرده است. مطابق با سازمان غذا و داروی ایالات متحده (USFDA)، فرم 483 در پایان بازرسی زمانی برای مدیریت یک شرکت صادر می شود که محقق شرایطی را مشاهده کند که به نظر او ممکن است نقض قانون مواد غذایی و آرایشی (FD&C) باشد. اعمال مربوطه

Aurobindo Pharma در یک پرونده نظارتی گفت: واحد Pydibhimavaram در 17 مه 2019 به عنوان OAI (اقدام رسمی نشان داده شده) طبقه بندی شد و متعاقباً در 20 ژوئن 2019 توسط USFDA یک نامه هشدار داده شد.

متعاقباً، این شرکت اعلام کرد که به نامه هشدار پاسخ داده و اصلاحات متعهد را انجام داده است و مقامات USFDA از 25 جولای تا 2 آگوست 2022 این مرکز را بازرسی کردند.

Aurobindo Pharma گفت: “در پایان بازرسی، فرم 483 با سه مشاهدات برای ما صادر شده است و هیچ یک از این مشاهدات مربوط به یکپارچگی داده ها نیست.”

این شرکت افزود: این شرکت در بازه زمانی مشخص شده به USFDA پاسخ خواهد داد و برای رسیدگی به مشاهدات در اولین فرصت با تنظیم کننده همکاری نزدیک خواهد کرد.

این واحد یک مرکز تولید مواد دارویی فعال غیر آنتی بیوتیکی است.