آخرین مطالب

، ، تنظیم کننده های ایالات متحده از نیاز به داده های بیشتر در مورد داروی آبله میمون دفاع می کنند


تنظیم کننده های ایالات متحده از نیاز به داده های بیشتر در مورد داروی آبله میمون دفاع می کنند

شیکاگو: با افزایش موارد ابتلا به آبله میمون در ایالات متحده، آژانس‌های بهداشتی ایالات متحده در مقاله‌ای در مجله پزشکی که روز چهارشنبه منتشر شد، از تصمیم خود مبنی بر نیاز به داده‌های آزمایشی انسانی برای نشان دادن اینکه داروی آزمایشی TPOXX شرکت SIGA Technologies برای درمان ویروس ایمن و مؤثر است، دفاع کردند.

آژانس‌های ایالات متحده تحت فشار قرار گرفته‌اند تا دسترسی به این دارو را تسهیل کنند، این دارو توسط مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های ایالات متحده (CDC) تحت یک دسترسی ویژه «استفاده دلسوزانه» توزیع می‌شود که پزشکان را ملزم می‌کند آن را از آژانس یا بخش بهداشت خود درخواست کنند. و هر بیمار را در یک مطالعه ثبت نام کنید.

تا 22 جولای، 223 نفر با این دارو درمان شده اند، در حالی که بیش از 6000 مورد شناخته شده در ایالات متحده وجود دارد.

FDA بر اساس مطالعات روی حیوانات آلوده به آبله میمون و آبله خرگوش و همچنین داده های ایمنی در افراد سالم، TPOXX را در سال 2018 برای آبله در بزرگسالان و کودکان تأیید کرد. فقط می تواند به انبار ملی استراتژیک ایالات متحده فروخته شود.

نویسندگان مقاله در مجله پزشکی نیوانگلند از سازمان غذا و دارو، CDC و مؤسسه ملی بهداشت (NIH) گفتند که این موسسه در حال برنامه ریزی یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده در ایالات متحده است.

داده های آن مطالعه برای تعیین اینکه آیا این دارو تاییدیه ایالات متحده را برای آبله میمون به دست آورده است یا خیر، استفاده خواهد شد.

این دارو که به نام تکوویریمات نیز شناخته می شود، برای آبله و آبله میمون در بریتانیا و اروپا تایید شده است. اتحادیه اروپا آن را تحت یک مسیر “شرایط استثنایی” تأیید کرد که اجازه می دهد تا زمانی که داده ها حتی پس از مجوز به دست نمی آیند، مجوز بازاریابی را دریافت کنند.

اگرچه TPOXX فقط بر روی افراد سالم آزمایش شد، آژانس دارویی اروپا گفت که انتظار دارد عوارض جانبی در افراد آلوده مشابه باشد و فواید دارو را بیشتر از خطرات آن دانست.

دکتر جی وارما، مدیر مرکز پیشگیری و پاسخ به همه‌گیری کورنل که از دسترسی گسترده‌تر به این دارو حمایت کرده است، گفت که استانداردهای FDA تضمین می‌کند که داروهای ایالات متحده بی‌خطر هستند و محدودیت‌هایی را برای جهان تعیین می‌کنند، اما در برخی شرایط، «آنها استانداردهای سختگیرانه به ما آسیب می زند.”

در آغاز شیوع فعلی در ماه می، 1.7 میلیون دوز از این درمان در انبار ملی استراتژیک ایالات متحده وجود داشت.

در 21 ژوئیه، CDC و FDA به پزشکان اجازه دادند تا دارو را قبل از تکمیل مدارک آزمایشی تجویز کنند، اما همچنان برای هر دوز نیاز به تأیید هیئت بازبینی سازمانی بیمارستان دارد.

دکتر کارن کروگر، متخصص بیماری‌های عفونی در Northwestern Medicine در شیکاگو، گفت: “این قطعا بهتر است. هنوز هم بسیار سنگین است.”

این کار شدنی است، اما مطمئناً بسیار چالش برانگیزتر از روشی که معمولاً داروها را تجویز می کنیم.»

نه FDA و نه CDC بلافاصله به درخواست اظهار نظر پاسخ ندادند.

Northwestern حداقل 20 بیمار مبتلا به آبله میمون را با TPOXX درمان کرده است و یکی از سایت‌های آزمایش NIH خواهد بود.

برای کسب تاییدیه، دنیس هروبی، مدیر ارشد علمی SIGA تخمین می‌زند که احتمالاً به یک کارآزمایی بالینی کنترل‌شده با دارونما با 500 بیمار در ایالات متحده نیاز دارد.

اگر موارد بالا باقی بماند، کارآزمایی می‌تواند در عرض چند ماه به‌طور کامل ثبت‌نام شود. او گفت: «این یک محاکمه خیلی طولانی نیست.

فیلیپ گومز، مدیر اجرایی SIGA گفت که این شرکت در حال کار برای راه اندازی آزمایشی در بریتانیا، کانادا، ایالات متحده و اروپا است.

اگر ایالات متحده آبله میمون را یک وضعیت اضطراری ملی اعلام کند، گومز گفت که این دارو می تواند مجوز استفاده اضطراری را دریافت کند. او گفت، با این حال، از آنجایی که FDA “بسیار واضح” بوده است، آنها خواهان آزمایشات کامل و کنترل شده با دارونما هستند، که هنوز ممکن است زمان ببرد.