آخرین مطالب

تذکر تنظیم کننده دارو برای مطالعه فاز 3 واکسن کووید داخل بینی در گروه سنی 5 تا 18 سال، سلامت نیوز،


درخواست تنظیم کننده دارو برای مطالعه فاز 3 واکسن کووید داخل بینی در گروه سنی 5 تا 18 سال

دهلی نو: شرکت Bharat Biotech مستقر در حیدرآباد به دنبال مجوز از تنظیم کننده دارو برای انجام مطالعه فاز 3 واکسن کووید-19 داخل بینی خود در گروه سنی 5 تا 18 سال است. در 6 سپتامبر، اداره کل کنترل مواد مخدر هند (DCGI) واکسن کووید داخل بینی خود iNCOVACC را برای استفاده اضطراری محدود در افراد بالای 18 سال تایید کرد.

یک منبع رسمی به آژانس رسانه ای گفت: «اکنون شرکت مستقر در حیدرآباد درخواستی را برای دریافت مجوز برای انجام فاز 3، مطالعه چند مرکزی برای ارزیابی ایمنی، واکنش زایی و ایمنی زایی iNCOVACC (BBV154) در سنین 18 تا 5 سال ارائه کرده است.

iNCOVACC یک واکسن ناقل آدنوویروس با کمبود تکثیر نوترکیب با پروتئین اسپایک تثبیت شده پیش از همجوشی است. بر اساس اعلام سازنده واکسن، این نامزد واکسن در فاز 1، 2 و 3 کارآزمایی بالینی با نتایج موفقیت آمیز مورد ارزیابی قرار گرفت.

BBV154 به طور خاص برای اجازه دادن به زایمان داخل بینی فرموله شده است.

این شرکت گفت: “BBV154 که یک واکسن داخل بینی است، ممکن است آنتی‌بادی‌های موضعی در دستگاه تنفسی فوقانی تولید کند. این واکسن‌ها ممکن است پتانسیل کاهش عفونت و انتقال را فراهم کنند. مطالعات بیشتر در حال برنامه‌ریزی است.”

به طور جداگانه، DCGI همچنین به شرکت اجازه داد تا یک کارآزمایی بالینی فاز 3 را برای مقایسه ایمنی زایی و ایمنی BBV154 (داخل بینی) با Covaxin انجام دهد.

این کارآزمایی اجازه داده شده است که در نه سایت انجام شود.