آخرین مطالب

Bharat Biotech برای مجوز بازار از DCGI برای تقویت کننده هترولوگ داخل بینی پنج بازو درخواست می کند، ،


Bharat Biotech برای مجوز بازار از DCGI برای تقویت کننده هترولوگ داخل بینی پنج بازو درخواست می کند.

دهلی نو: Bharat Biotech برای یک تقویت کننده هترولوگ داخل بینی از اداره کل کنترل داروی هند (DCGI) مجوز بازار را درخواست کرده است.

دوز تقویت کننده داخل بینی هترولوگ پنج بازو به این معنی است: – بازوی 1: 2 کوواکسین – تقویت کننده کواکسین، بازوی 2: 2 کواکسین – واکسن تقویت کننده I/N، بازوی 3: 2 Covishield- تقویت کننده کوویشیلد، بازوی 4: 2 کوواکسین- تقویت کننده I/ واکسن N، بازوی 5: 2 داخل بینی – تقویت کننده داخل بینی.

این شرکت همچنین به دنبال DCGI برای مطالعه فاز سوم واکسن داخل بینی در گروه سنی 5 تا 18 سال بود.

اخیراً، کنترل کننده کل داروی هند (DCGI) روز سه شنبه مجوز استفاده اضطراری (EUA) را به Bharat Biotech برای واکسن داخل بینی داده است.

بهارات بیوتک گفت: “Bharat Biotech International Limited (BBIL)، یک رهبر جهانی در نوآوری واکسن و توسعه دهنده واکسن برای بیماری های عفونی، امروز اعلام کرد که iNCOVACC (BBV154) تحت عنوان استفاده محدود در شرایط اضطراری برای سنین 18 سال و بالاتر تایید شده است.” در یک بیانیه

“iNCOVACC یک واکسن ناقل آدنوویروس با کمبود تکثیر نوترکیب با پروتئین اسپایک تثبیت شده قبل از همجوشی است. این واکسن کاندید در فاز I، II و III کارآزمایی های بالینی با نتایج موفقیت آمیز مورد ارزیابی قرار گرفت. iNCOVACC به طور خاص فرموله شده است تا امکان تحویل داخل بینی از طریق قطره های بینی را فراهم کند. سیستم زایمان بینی به گونه ای طراحی و توسعه یافته است که در کشورهای با درآمد کم و متوسط ​​مقرون به صرفه باشد.”

ما مفتخریم که تاییدیه iNCOVACC را اعلام کنیم، یک تغییر دهنده بازی جهانی در فناوری واکسن‌های داخل بینی و سیستم‌های تحویل. با فناوری‌های پلت‌فرم برای بیماری‌های عفونی آینده آماده شده است. ما از وزارت بهداشت، CDSCO، دولت بخش بیوتکنولوژی هند و دانشگاه واشنگتن سنت لوئیس برای حمایت و راهنمایی‌شان تشکر می‌کنیم. iNCOVACC برای توزیع کارآمد و مدیریت آسان طراحی شده است. دکتر کریشنا الا، رئیس و مدیر عامل Bharat Biotech گفت

واکسن داخل بینی یک دوز تقویت کننده هترولوگ است، “کارآزمایی های بالینی برای ارزیابی iNCOVACC به عنوان برنامه دوز اولیه، به عنوان دوز تقویت کننده هترولوگ برای افرادی که قبلا 2 دوز از دو واکسن رایج کووید را در هند دریافت کرده اند انجام شد.” توسط شرکت صادر شده است.

ایمنی‌زایی از طریق آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده سرم با سنجش PRNT و IgG سرم از طریق ELISA ارزیابی شد. برای ارزیابی واکسن‌های گرفته شده از راه داخل بینی، IgA در سرم و بزاق توسط ELISA ارزیابی شد. همچنین ارزیابی برای توانایی iNCOVACC برای استخراج طولانی انجام شد. پاسخ سلول های T و B حافظه ترم در برابر انواع اجدادی و omicron

داده‌های تولید واکسن به مجلات معتبر ارسال می‌شود، “iNCOVACC برای تعیین تاثیر آن بر ایمنی مورد ارزیابی قرار گرفت. رویدادهای واکنش‌زا و عوارض جانبی که در طول کارآزمایی ثبت شدند، بسیار قابل مقایسه با داده‌های منتشر شده از سایر واکسن‌های کووید-19 بودند. محصول داده های توسعه به مجلات بررسی شده ارسال می شود و در حوزه عمومی در دسترس قرار می گیرد.”

iNCOVACC در دمای 2-8 درجه سانتیگراد برای نگهداری و توزیع آسان پایدار است. Bharat Biotech قابلیت‌های تولیدی بزرگی را در چندین سایت در سراسر هند از جمله گجرات، کارناتاکا، ماهاراشترا و تلانگانا با عملیات در هند ایجاد کرده است.

دکتر منسوخ منداویا، وزیر بهداشت اتحادیه در توییتی نوشت که تنظیم کننده واکسن را برای ایمن سازی اولیه افراد بالای 18 سال تایید کرده است.

“تقویت بزرگ برای مبارزه هند علیه COVID-19! واکسن نوترکیب بینی ChAd36-SARS-CoV-S کووید-19 (Chimpanzee Adenovirus Vectored) Bharat Biotech که توسط CDSCO برای ایمن سازی اولیه در برابر COVID-19 در گروه سنی 18+ برای محدود شده تایید شده است. منسوخ منداویا در توییتی نوشت: در مواقع اضطراری استفاده کنید.

به گفته دکتر NK Arora، رئیس گروه کاری COVID-19، واکسن NTAGI Intranasal پر دیگری در مبارزه هند علیه COVID-19 خواهد بود.

او صحبت کرد و گفت: “واکسن بینی کووید-19 تایید شده امروز اولین نوع خود در سطح جهانی است – این پر دیگری در مبارزه هند با کووید-19 است. این واکسن از رویکرد جدیدی استفاده می کند و احتمالا بر انتقال ویروس تاثیر می گذارد. واکسن برای دوز اولیه و تقویت کننده با تکمیل تمام الزامات نظارتی در دسترس خواهد بود.”