آخرین مطالب

پانل ایالات متحده از اولین قرص کووید-19 در نوع مرک حمایت می کند


پانل ایمنی، اثربخشی قرص کووید-19 مرک را می سنجد

این تصویر فایل بدون تاریخ ارائه شده توسط Merck & Co، داروی ضد ویروسی جدید آنها مولنوپیراویر را نشان می دهد. یک داروی آزمایشی COVID-19 که به زودی می‌تواند به اولین قرص مجاز ایالات متحده برای درمان ویروس کرونا تبدیل شود، روز سه‌شنبه با یک مانع نهایی روبرو است: گروهی از کارشناسان دولتی داده‌های مربوط به داروی داروساز مرک را بررسی خواهند کرد. اعتبار: Merck & Co. via AP, File

گروهی از مشاوران بهداشتی ایالات متحده روز سه‌شنبه از قرص کووید-۱۹ مرک حمایت کردند و زمینه را برای مجوز احتمالی اولین دارویی که آمریکایی‌ها می‌توانستند در خانه برای درمان ویروس کرونا مصرف کنند، فراهم کرد.

پانل سازمان غذا و دارو با 13 رای به 10 رای داد که مزایای این داروی ضد ویروسی از خطرات آن بیشتر است، از جمله نقایص مادرزادی احتمالی در صورت استفاده در دوران بارداری.

دکتر لیندسی بادن از دانشکده پزشکی هاروارد که به نفع این دارو رای داد، گفت: «من این تصمیم را یک تصمیم فوق‌العاده دشوار با سؤالات بسیار بیشتر از پاسخ می‌دانم». او گفت FDA باید با دقت استفاده از دارو را برای بیمارانی که بیشترین سود را دارند تنظیم کند.

این توصیه پس از ساعت ها بحث در مورد مزایای ناچیز دارو و مسائل ایمنی بالقوه ارائه شد. اکثر متخصصان حامی این درمان تاکید کردند که این دارو نباید توسط هر فردی که باردار است استفاده شود و از FDA خواستند تا قبل از تجویز دارو اقدامات احتیاطی بیشتری مانند تست بارداری برای زنان در سنین باروری توصیه کند.

این رای به طور خاص از دارو برای بزرگسالان مبتلا به کووید-19 خفیف تا متوسط ​​که با بیشترین خطرات روبرو هستند، از جمله افراد مسن و کسانی که شرایطی مانند چاقی و آسم دارند، حمایت کرد. اکثر متخصصان همچنین گفتند که این دارو نباید در افراد واکسینه شده استفاده شود، افرادی که بخشی از تحقیقات Merck نبودند و نشان داده نشده است که سودمند باشند.

FDA به توصیه پانل متعهد نیست و انتظار می رود قبل از پایان سال تصمیم خود را بگیرد. این ضد ویروس قبلاً در بریتانیا مجاز است

این دارو، مولنوپیراویر، می‌تواند یک سلاح بسیار مورد نیاز در برابر ویروس فراهم کند، زیرا هوای سردتر تعداد موارد ابتلا را افزایش می‌دهد و مقامات آمریکایی برای ورود نوع جدید omicron آماده می‌شوند.

مرک داروی خود را به طور خاص در برابر نوع جدید آزمایش نکرده است، اما گفته است که این دارو باید بر اساس اثربخشی آن در برابر سایر گونه‌های ویروس کرونا دارای قدرت باشد.

این عدم قطعیت بسیاری از اعضای میزگرد را ناامید کرد، زیرا آنها درگیر این بودند که آیا از درمان میلیون‌ها آمریکایی حمایت کنند یا خیر.

دکتر دیوید هاردی از دانشکده پزشکی و علوم دانشگاه چارلز درو، که در نهایت به آن رای مثبت داد، گفت: «بدون هیچ داده‌ای که نشان می‌دهد با انواع جدید کار می‌کند، واقعاً فکر می‌کنم که باید مراقب باشیم که این راهی است که باید رفت. دارو.

روز جمعه، مرک داده های به روز شده ای را منتشر کرد که تصویری کمتر قانع کننده از اثربخشی دارو را نسبت به چند هفته قبل نشان می دهد.

مرک گفت نتایج مطالعه نهایی نشان داد که مولنوپیراویر در مقایسه با بزرگسالانی که دارونما مصرف می‌کنند، بستری شدن و مرگ در بیمارستان را 30 درصد در میان بزرگسالان آلوده به ویروس کرونا کاهش می‌دهد. این اثر به طور قابل توجهی کمتر از کاهش 50 درصدی بود که ابتدا بر اساس نتایج ناقص اعلام کرد.

برای بسیاری از شرکت کنندگان در پانل، تأثیر متوسط ​​آن به اندازه ای نبود که بر سمیت احتمالی دارو برای جنین انسان غلبه کند.

دکتر سانکار سوامیناتان از دانشکده پزشکی دانشگاه یوتا که به این دارو رای منفی داد، گفت: با توجه به جمعیت بالقوه زیادی که تحت تأثیر قرار گرفته است، خطر تأثیرات گسترده بر نقایص بالقوه مادرزادی به اندازه کافی مورد مطالعه قرار نگرفته است.

دانشمندان سازمان غذا و داروی آمریکا اوایل روز سه‌شنبه به شرکت کنندگان گفتند که مطالعات شرکت روی موش‌ها نشان می‌دهد که این دارو در صورت مصرف با دوزهای بسیار بالا باعث ایجاد نقص‌های مادرزادی می‌شود. کارکنان FDA به این نتیجه رسیدند که داده‌ها “نشان می‌دهد که مولنوپیراویر ممکن است هنگام تجویز به افراد باردار باعث آسیب جنین شود.”

آژانس در حال بررسی محدودیت‌های کلی در برابر هرگونه استفاده در زنان باردار است یا به پزشکان اجازه می‌دهد در موارد نادر از این دارو استفاده کنند. برخی از اعضای پانل گفتند که این گزینه باید برای مادران باردار که مبتلا به کووید-19 پرخطر هستند و ممکن است گزینه‌های درمانی کمی داشته باشند باز گذاشته شود.

دکتر جانت کریگان، که از این دارو حمایت کرد، گفت که حتی با وجود محدودیت های شدید، برخی از زنان باردار به ناچار از این داروی ضد ویروسی استفاده می کنند.

کریگان، یکی از اعضای پانل و کارمند مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، گفت: «من فکر نمی‌کنم از نظر اخلاقی بتوان به یک زن مبتلا به کووید-19 گفت که اگر تصمیم بگیرد این چیزی است که نیاز دارد، نمی‌تواند دارو مصرف کند.» من فکر می کنم تصمیم نهایی باید به عهده زن و ارائه دهنده او باشد.»

داروی مرک از رویکرد جدیدی برای مبارزه با کووید-19 استفاده می‌کند: خطاهای کوچکی را در کد ژنتیکی ویروس کرونا وارد می‌کند تا از تولیدمثل آن جلوگیری کند. این اثر ژنتیکی این نگرانی را ایجاد کرده است که این دارو می تواند گونه های خطرناک تری از ویروس را تحریک کند. تنظیم‌کننده‌های FDA روز سه‌شنبه گفتند که خطر تئوری است، اما بسیاری از متخصصان می‌گویند که باید در مطالعات بعدی به دقت ردیابی شود.

قرص‌های ضد ویروسی مدت‌هاست که به‌عنوان یک پیشرفت کلیدی فراتر از داروهای آنتی‌بادی مورد استفاده در حال حاضر، که باید توسط متخصصان بهداشت تزریق یا تزریق شوند، دیده می‌شود. اما با توجه به کاستی‌های داده‌های مرک، چندین متخصص گفتند که بیماران را برای دریافت داروهای قدیمی‌تر در اولویت قرار می‌دهند.

در حالی که Merck و شریک آن Ridgeback Biotherapeutics اولین کسانی بودند که قرص COVID-19 خود را به FDA ارسال کردند، داروساز رقیب Pfizer با قرص خود در دست بررسی است.

داروی فایزر بخشی از یک خانواده چند دهه از قرص‌های ضد ویروسی است که به عنوان مهارکننده‌های پروتئاز شناخته می‌شوند، یک درمان استاندارد برای HIV و هپاتیت C. این داروها متفاوت از قرص مرک عمل می‌کنند و با نگرانی‌های مربوط به جهش ناشی از داروی Merck ارتباطی ندارند.

فایزر این هفته اعلام کرد که داروی آن نباید تحت تاثیر جهش های نوع omicron قرار گیرد.

هر دو دارو به بیماران نیاز دارند که چندین قرص، دو بار در روز به مدت پنج روز مصرف کنند.

دولت ایالات متحده با خرید 10 میلیون دوره درمانی از داروی فایزر در صورت مجوز موافقت کرده است. این بیش از سه برابر قرارداد خرید دولت با Merck برای 3.1 میلیون دوره مولنوپیراویر است.


پانل ایمنی، اثربخشی قرص کووید-19 مرک را می سنجد


© 2021 آسوشیتدپرس. تمامی حقوق محفوظ است. این مطالب را نمی توان بدون اجازه منتشر کرد، پخش کرد، بازنویسی کرد یا دوباره توزیع کرد.

نقل قول: پانل ایالات متحده از اولین قرص COVID-19 در نوع Merck (2021، 1 دسامبر) حمایت می کند که در 1 دسامبر 2021 از https://medicalxpress.com/news/2021-12-panel-first-of-a- بازیابی شده است. kind-covid-pill-merck.html

این برگه یا سند یا نوشته تحت پوشش قانون کپی رایت است. به غیر از هرگونه معامله منصفانه به منظور مطالعه یا تحقیق خصوصی، هیچ بخشی بدون اجازه کتبی قابل تکثیر نیست. محتوای مذکور فقط به هدف اطلاع رسانی ایجاد شده است.