آخرین مطالب

Bharat Biotech به دنبال تأیید بازاریابی کامل از DCGI برای واکسن کووید Covaxin خود است، ،


Bharat Biotech به دنبال تایید بازاریابی کامل از DCGI برای واکسن کووید Covaxin خود استمنابع رسمی روز پنجشنبه گفتند، Bharat Biotech از کنترل کننده داروی عمومی هند برای واکسن کوواکسین کووید-19 خود که در حال حاضر فقط برای استفاده اضطراری در این کشور مجاز است، به دنبال تأییدیه بازار منظم است.

وی کریشنا موهان، مدیر کل وقت در شرکت مستقر در حیدرآباد، در درخواستی که این هفته برای کنترل کننده داروی هند (DCGI) ارسال شد، اطلاعات کاملی در مورد شیمی، ساخت و کنترل به همراه داده های پیش بالینی و بالینی ارائه کرد. به دنبال مجوز بازار منظم برای Covaxin.

به گفته یک منبع، این شرکت، با این حال، هنوز اطلاعات پیگیری کامل تریلا بالینی Covaxin را به DCGI ارسال نکرده است.

در 25 اکتبر، پراکاش کومار سینگ، مدیر امور دولتی و نظارتی در موسسه سرم هند (SII) درخواستی را به DCGI ارسال کرده بود که به دنبال مجوز بازار منظم برای Covishield است که برای استفاده اضطراری در کشور نیز مجاز است.

در پاسخ به این درخواست، DCGI اطلاعات بیشتری را درخواست کرده بود و به دنبال آن سینگ هفته گذشته پاسخی را به همراه تمام داده ها و اطلاعات مورد نظر به DCGI ارسال کرد.

سینگ در پاسخ گفته است، علاوه بر تکمیل موفقیت آمیز مطالعه بالینی فاز 2/3 در هند، تاکنون بیش از 100 کرور دوز واکسن کوویشیلد برای مردم هند و سراسر جهان تجویز شده است.

او گفت که چنین واکسیناسیون گسترده ای با کوویشیلد و مهار عفونت COVID-19 به خودی خود گواهی بر ایمنی و کارایی واکسن است.

در همین حال، کواکسین 12 درصد از کل تزریق‌های واکسن کووید-19 در کشور را تشکیل می‌دهد و این تنها واکسنی است که به جوانان در گروه سنی 15 تا 18 سال تزریق می‌شود که تلقیح آن‌ها از ژانویه آغاز شده است. 3 در کشور

موهان در برنامه گفت: شرکت Bharat Biotech International Limited (BBIL) این چالش را برای توسعه، تولید و ارزیابی بالینی واکسن کووید-19 (کواکسین)، از سویه های SARS-CoV-2 جدا شده از بیماران COVID-19 در هند انجام داد.

مجوز ساخت کواکسین برای استفاده محدود در شرایط اضطراری در 3 ژانویه اعطا شد.

“در ارسال فعلی، تمام اطلاعات کامل مورد نیاز در مورد شیمی. ساخت و کنترل، به همراه داده های پیش بالینی و بالینی در پنج ماژول ارائه شده است. اطلاعات موجود در ماژول ها برای مطالعه مهربان شما در پورتال SUGAM بارگذاری شده است. ما از شما می‌خواهیم که همین موضوع را بررسی کنید و هرچه سریع‌تر مجوز بازاریابی را اعطا کنید.”

با تجویز بیش از 76 هزار دوز واکسن در 24 ساعت گذشته، پوشش واکسیناسیون کووید-19 هند طبق گزارش‌های موقت تا ساعت 7 صبح روز پنجشنبه از 154.61 کرور فراتر رفته است.