هیئت متخصص دولت تأیید بازار منظم را برای Covishield، Covaxin، ، توصیه می کند.

• توسط Payal Banerjee
• دهلی نو، منابع رسمی گفتند، یک هیئت متخصص از مقامات مرکزی دارویی هند روز چهارشنبه اعطای مجوز منظم بازار به واکسن‌های Covishield و Covaxin برای استفاده در جمعیت بزرگسال تحت شرایط خاص را توصیه کرد.

شرکت‌های داروسازی سرم انستیتو هند (SII) و بهارات بیوتک درخواست‌هایی را به کنترل‌کننده داروی عمومی هند (DCGI) ارسال کرده بودند که به‌دنبال مجوز منظم بازار برای واکسن‌های کووید-۱۹ مربوطه Covishield و Covaxin هستند که در حال حاضر فقط برای استفاده اضطراری در این کشور مجاز هستند. کشور.

پراکاش کومار سینگ، مدیر (امور دولتی و نظارتی) در SII، در 25 اکتبر در این مورد درخواستی را به DCGI ارسال کرده بود.

در آن DCGI به دنبال داده‌ها و اسناد بیشتری از شرکت مستقر در پونا بود که سینگ اخیراً پاسخی همراه با داده‌ها و اطلاعات بیشتر ارائه کرده بود.

سینگ در پاسخ گفته است علاوه بر تکمیل موفقیت آمیز فاز 2/3 مطالعه بالینی در هند، تاکنون بیش از 100 کرور دوز واکسن کوویشیلد برای مردم این کشور و سراسر جهان تجویز شده است.

وی گفته بود: «چنین واکسیناسیون گسترده با کوویشیلد و مهار عفونت کووید-۱۹ به خودی خود گواهی بر ایمنی و کارایی واکسن است.

در درخواستی که چند هفته پیش به DCGI ارسال شد، وی کریشنا موهان، مدیر تمام وقت در شرکت مستقر در حیدرآباد، اطلاعات کاملی در مورد شیمی، ساخت و کنترل، همراه با داده‌های پیش بالینی و بالینی ارائه کرد و در عین حال به دنبال منظم بود. مجوز بازار برای Covaxin.

موهان در برنامه گفت: شرکت Bharat Biotech International Limited (BBIL) این چالش را برای توسعه، تولید و ارزیابی بالینی واکسن (کواکسین) از سویه‌های SARS-CoV-2 جدا شده از بیماران COVID-19 در هند انجام داد.

Covaxin و Covishield در 3 ژانویه مجوز استفاده اضطراری (EUA) را دریافت کردند.

کمیته تخصصی موضوعی (SEC) در مورد COVID-19 سازمان مرکزی کنترل استاندارد داروها (CDSCO) که درخواست SII و Bharat Biotech را برای دومین بار در روز چهارشنبه بررسی کرد، اعطای مجوز منظم بازار به Covishield و Covaxin را با رعایت شرایط خاص توصیه کرده است. یک منبع رسمی گفت.

توصیه ها برای تایید نهایی به DCGI ارسال خواهد شد.

CDSCO بعداً در توییتی گفت: “SEC CDSCO برای ارتقاء وضعیت کوویشیلد و کواکسین از استفاده محدود در شرایط اضطراری برای اعطای مجوز داروی جدید با شرایط در جمعیت بزرگسال توصیه کرده است، DCGI توصیه ها را ارزیابی کرده و تصمیم خود را خواهد گرفت.”

در جلسه هفته گذشته SEC به دنبال داده ها و اطلاعات بیشتری از دو شرکت بود. PTI PLB ZMN