وسایل پزشکی آلوده مورد استفاده در جراحی قلب باز باعث عفونت شدید در بیماران می شود

طی آن عمل جراحی قلب باز در سال 2015، جانسون در معرض یک باکتری با رشد آهسته به نام M. chimaera قرار گرفت که بدن او را ویران کرده است.

کتی گفت: «سخت‌ترین چیز این است که کسی را که دوستش داری با درد زیاد ببینی و نتوانی کارهایی را که او می‌خواهد در زندگی انجام دهد.»

جانسون بخشی از یک شکایت دسته جمعی است که به این دلیل آغاز شد که دستگاه های پزشکی آلوده مورد استفاده در جراحی های قلب باز منجر به عفونت های جدی و در برخی موارد مرگبار M. chimaera شد.

تقریباً ده‌ها بیمار سابق با عفونت‌های تأیید شده یا خانواده‌هایشان بخشی از شکایت علیه LivaNova، که قبلاً به نام Sorin شناخته می‌شد، سازنده سیستم گرمکن-کولر Sorin 3T، یک دستگاه پزشکی است که برای تنظیم دمای مایعات در طی جراحی‌های قلب باز استفاده می‌شود.

طبق دادخواستی که توسط قاضی دادگاه عالی انتاریو تأیید شده است، مخازن آب در سیستم گرم کن-کولر Sorin 3T به M. chimaera در کارخانه تولیدی در آلمان آلوده شده است.

M. chimaera یک باکتری رایج است که در محیط، در خاک و آب یافت می شود. اگرچه به ندرت منجر به عفونت در انسان می شود، اما زمانی که این اتفاق می افتد، می تواند کشنده باشد.

دکتر استفانی اسمیت، مدیر پیشگیری و کنترل عفونت در دانشگاه آلبرتا گفت: “این یک عفونت فوق العاده جدی است.” [rate] فوق العاده بالا است.”

دستگاه پزشکی بخاری-کولر که در جراحی های قلب باز ضروری است، با بیماران تماس نداشت.

در عوض، دادخواست ادعا می‌کند که یک فن روی دستگاه، آب آلوده را از مخازن دستگاه به اتاق‌های عمل منتقل کرده است.

“[The bacteria] اسمیت، که بخشی از تیم نظارت بر درمان بیماران مبتلا در آلبرتا است، گفت: در سینه باز بیماران، یا روی نوعی ماده مصنوعی که در زمان جراحی روی بیمار گذاشته می شد، فرود آمد.

تعداد موارد در کانادا هنوز مشخص نیست

تعداد عفونت های M. chimaera مربوط به دستگاه های بخاری-کولر در کانادا ناشناخته است، اگرچه موارد تایید شده در آلبرتا، انتاریو و کبک وجود دارد.

طبق این دادخواست، آخرین دستگاه با خطر آلودگی در جولای 2018 از سرویس خارج شد، اما علائم ممکن است تا 5 سال طول بکشد تا شروع به خود کنند.

مارگارت وادل، یکی از وکلای تورنتو که رهبری این دعوای گروهی را بر عهده دارد، گفت: «هنوز احتمال ابتلای افراد بیشتری وجود دارد.

این اقدام شامل شاکیانی می شود که ممکن است بین ژانویه 2010 و ژوئیه 2018 آلوده شده باشند، زمانی که این دستگاه ها در 35 بیمارستان در سراسر کانادا مورد استفاده قرار گرفتند.

در مارس 2019، LivaNova 225 میلیون دلار برای حل و فصل دعاوی مشابه در ایالات متحده پرداخت کرد. بر اساس این قرارداد، LivaNova “بدون مسئولیت پذیرفته شد.”

در بیانیه‌ای به CBC News، LivaNova در چند سال گذشته گفت که “یک طرح اصلاح دستگاه را برای رسیدگی به استفاده از گرمکن-کولرها در طول عمل جراحی قلب باز به منظور کاهش بیشتر خطر آلودگی، اجرا کرده است.”

اما وادل گفت که این شرکت خطر آسیب را کم اهمیت جلوه داده است.

وادل گفت: «اگر می‌گفتند ماشین‌ها را زودتر بکشید، یک سال و نیم از مردم در معرض عفونت نبودند.»

ممکن بود مرگ و میر کمتری وجود داشته باشد… اما اکنون باید با عواقب عدم وقوع آن مقابله کنیم.»

عفونت نادر، اما کشنده است

یکی از این مرگ‌ها، جان بلوکسام، شوهر 52 ساله شیلا هاگان بلوکسام بود.

هاگان بلوکسام گفت: “جان فردی نبود که استخوان انتقام جوی در بدنش داشته باشد. او دوست ندارد درگیر یک دعوی قضایی شود.” اما او قاطعانه می گفت که نمی خواست این اتفاق برای هیچ کس دیگری بیفتد.

بلوکسام در آوریل 2016 در Mazankowski عمل جراحی برای تعویض دریچه آئورت انجام داد. او در ژانویه 2018 در نتیجه عفونت M. chimaera درگذشت، دو ماه پس از اینکه پزشکان تایید کردند که او آلوده شده است. تا آن زمان، به مغز استخوان و مغز او سرایت کرده بود.

تماشا | شیلا هاگان بلوکسام برخی از آخرین لحظات خود را با همسرش بازگو می کند:

او به من گفت، من زمان زیادی ندارم.

شیلا هاگان بلوکسام یکی از آخرین لحظات خود را با همسرش جان به یاد می آورد که در ژانویه 2018 پس از انتشار M. chimera به مغز استخوان و مغز او درگذشت. 0:37

M. chimaera یک عفونت دشوار برای تشخیص است. علائم اولیه معمولاً غیراختصاصی هستند، مانند خستگی، تب و تعریق شبانه. از آنجا که ممکن است سالها طول بکشد تا علائم ظاهر شوند، عفونت اغلب تا زمان کشف گسترش یافته است.

اسمیت گفت: «و پس از آن درمان و معالجه آن بسیار دشوار است.

در آلبرتا، 10 مورد تایید شده عفونت M. chimaera مربوط به جراحی قلب باز وجود دارد. اسمیت گفت که هشت نفر از بیماران فوت کرده اند. دو بازمانده با CBC News صحبت کردند.

2 بیمار آلبرتا هنوز زنده هستند

در ابتدا، بهبودی پل جانسون پس از عمل جراحی به خوبی پیش می رفت.

“من به طور منظم با متخصص قلبم ملاقات کردم و تست استرس انجام دادم. به نظر می رسید همه چیز به خوبی پیش می رود.”

او همچنان فعال بود، با دوچرخه به محل کار می رفت و اوقات فراغت خود را صرف ساختن یک کابین کوچک کنار دریاچه می کرد.

اما چهار سال پس از جراحی او، این وضعیت شروع به تغییر کرد. جانسون تنگی نفس و استقامت داشت و لرزش های غیرقابل توضیحی در او ایجاد شد.

طولی نکشید که پزشکان مازانکوفسکی علائم او را با عمل جراحی او در سال 2015 مرتبط کردند. جانسون چندین آنتی بیوتیک مصرف کرد و تحت عمل جراحی قرار گرفت تا بافت عفونی از قلبش خارج شود.

اما بسیار دیر بود. M. chimaera به جریان خون، مغز، طحال و ستون فقرات او گسترش یافته بود.

کتی گفت: «این یک عفونت ویرانگر است.

جانسون دو عمل جراحی ستون فقرات برای از بین بردن عفونت انجام داده است، اما آخرین اسکن PET او نشان داد که این جراحی ها جواب نداده است. خانواده جانسون امیدوارند که پزشکان بتوانند درمان دیگری پیدا کنند.

کتی گفت: «پیدا کردن چیز جدیدی در این مرحله به نوعی درود بر مریم است.

تماشا | پل جانسون در درد مزمن ناشی از عفونت M. chimaera زندگی می کند:

“این قطعا سخت ترین کار است”

کتی جانسون توضیح می دهد که تماشای زندگی همسرش به دلیل عفونت M. chimaera چقدر سخت است. 0:40

پارکر اشمیت، کارگر 27 ساله مزرعه ای از Barrhead، آلتا، اولین مورد تایید شده M. chimaera در آلبرتا پس از انجام عمل جراحی در سال 2015 برای تعمیر دریچه آئورت بود.

او از آن زمان تاکنون دو عمل جراحی دیگر برای برداشتن بافت عفونی از قلبش داشته است. در حال حاضر، عفونت با آنتی بیوتیک از بین رفته است. اما ترس او از آینده باعث شد تا او و همسرش جیل به دعوی حقوقی دسته جمعی بپیوندند.

او گفت: “هیچ شرکت بیمه ای من را با تیر 10 فوتی لمس نمی کند.” “اگر فردا بمیرم، جیل واقعاً چیزی باقی نمی‌ماند. و بچه‌های ما هیچ چیز ندارند.”

شرکت در سال 2015 اطلاعیه صادر کرد

بر اساس اقدام گروهی، LivaNova در سال 2014 از آلودگی تاسیسات تولیدی مطلع شد.

در ژوئن 2015، این شرکت به بیمارستان‌ها و Health Canada گفت که باکتری‌ها را می‌توان در زمانی که دستگاه در حال کار بود، آئروسل زد.

LivaNova گفت “روش های ضد عفونی … که برخی از کاربران انجام داده اند همیشه طبق دستورالعمل های ما انجام نمی شود.”

در این اطلاعیه به بیمارستان ها توصیه شده است که مخازن آب را روزانه تعویض کرده، تجهیزات را ضدعفونی کرده و آب را از نظر وجود باکتری آزمایش کنند.

وادل گفت: “آنها وظیفه خود را برای هشدار دادن با کم اهمیت جلوه دادن خطرات آسیب نقض کردند، با گفتن اینکه شما ماشین ها را به درستی تمیز نمی کنید، این ما نیستیم، شما هستیم.”

ایمیل‌های به دست آمده توسط CBC News نشان می‌دهد که دو ماه بعد، این شرکت به Health Canada نامه نوشت و گفت که با تمام مشتریان بیمارستان تماس گرفته و موضوع را بسته شده است.

یک افسر انطباق بهداشت کانادا با این موضوع موافقت کرد و نوشت: “من موافقم که این فراخوان در حال حاضر بسته شده است.”

اما ایمیل‌های بیشتر نشان می‌دهد که مناطق مختلف سلامت با Health Canada نامه نوشتند و مشکلاتی را در مورد عملی بودن توصیه‌های LivaNova مطرح کردند. آنها گفتند که روند ضدعفونی دستگاه ها کار نمی کند و آنها در یافتن آزمایشگاهی برای آزمایش آب با مشکل مواجه هستند.

ایمیل‌های داخلی نشان می‌دهد که افسر بهداشت کانادا شکایت اخیر را رد کرده و نوشته است: «فقط می‌توانم حدس بزنم. [the health region] از شرکت نپرسید.”

در بیانیه‌ای به CBC News، Health Canada گفت: «هدایت مناطق بهداشتی به سازنده برای اطمینان از اینکه سازنده می‌تواند نگرانی‌های مشتریان را بررسی کند و از آنها در حل مسائل آلودگی حمایت کند، ضروری است.»

هشدارهای صادر شده است

در 21 اکتبر 2016، Health Canada یک هشدار “ارتباطات خطر” درباره عفونت های مرتبط با دستگاه های مختلف بخاری-کولر ارسال کرد.

Health Canada به بیمارستان‌ها یادآوری کرد که دستورالعمل‌های تمیز کردن سازنده را رعایت کنند و توصیه کرد که هر وسیله مشکوک به آلودگی باید «از اتاق عمل یا در صورت امکان، در اسرع وقت از سرویس خارج شود».

یک هفته قبل، سازمان غذا و داروی ایالات متحده اخطاریه ای را ارسال کرده بود که در آن به بیمارستان ها گفته بود که فوراً هر وسیله ای را که تست M. chimaera مثبت شده است، بکشند و از آنها خواسته بود که “به شدت در نظر داشته باشند” از این دستگاه ها برای جراحی باز قفسه سینه استفاده نکنند.

در آن مرحله، این چهارمین اخطاریه بود که FDA پس از بازرسی از مرکز تولیدی در آلمان و هشدار قبلی به جراحان برای برداشتن دستگاه هایی که “ممکن است نشان دهنده رشد باکتری ها” باشد، صادر کرد.

تماشا | وکیل می گوید LivaNova به زودی هشدار کافی ارائه نکرد:

وکیل می گوید که شرکت وظیفه هشدار دادن را نقض کرده است

مارگارت وادل، یکی از وکلایی که دعوای دسته جمعی را رهبری می کند، اتهامات علیه LivaNova را مطرح می کند. 1:12

وادل گفت: «سلامت کانادا، مطمئناً در این مورد، مانند FDA فعال نبود.

وادل گفت: «آنها از سازندگان انتظار دارند صادق، راستگو و صریح باشند.

“اما تنها چیزی که لازم است هر سازنده خاصی است که یک مشکل را کم اهمیت جلوه دهد، کم اهمیت جلوه دهد یا فاش نکند و Health Canada این توانایی را ندارد که آنچه را که می شنوند دوبار بررسی کند.”

در فوریه 2017، Health Canada دومین اخطار قوی‌تری را صادر کرد و گفت که هر دستگاه خنک‌کننده بخاری LivaNova که قبل از سال 2014 ساخته شده است، باید به طور کامل از سرویس حذف شود.

سخنگوی Health Canada به سی‌بی‌سی نیوز گفت: «طرف تنظیم‌شده مسئول شروع تمام جنبه‌های فراخوان، از جمله اطلاع‌رسانی به مشتریان است». بهداشت کانادا بر فراخوان ها نظارت و نظارت می کند تا اطمینان حاصل شود که تمام الزامات نظارتی رعایت شده است.