آخرین مطالب

USFDA Aurobindo Pharma را به دلیل نقصان تولید در کارخانه API، ، جذب می کند.


USFDA Aurobindo Pharma را به دلیل نقصان تولید در کارخانه API جذب می کنددهلی نو: سازمان غذا و داروی ایالات متحده (USFDA) نامه ای هشدار دهنده به Aurobindo Pharma به دلیل نقض هنجارهای فعلی تولید خوب در کارخانه مستقر در Telangana صادر کرده است. تنظیم‌کننده سلامت ایالات متحده در نامه‌ای به مدیر عامل شرکت نارایانان گویندارجان خاطرنشان کرد که بازرسان آن طی بازرسی بین 2 تا 12 آگوست 2021، انحرافات قابل‌توجهی از شیوه‌های تولید استاندارد برای مواد فعال دارویی (API) در کارخانه مستقر در دولت آباد این شرکت پیدا کردند. .

USFDA اعلام کرد، نقض قابل توجه شامل عدم ارزیابی تأثیر بالقوه ای است که تغییرات ممکن است بر کیفیت واسطه ها و API داشته باشد.

تنظیم کننده سلامت ایالات متحده گفت که شرکت دارویی مستقر در حیدرآباد به طور کامل ارزیابی نمی کند که آیا افزایش مواد اولیه قابل قبول بر کیفیت API تأثیر می گذارد یا خیر.

USFDA همچنین به شکست واحد کیفیت شرکت برای اطمینان از بررسی و رفع انحرافات بحرانی اشاره کرد.

در این بیانیه آمده است: “شرکت شما به طور کامل مغایرت ها را بررسی نمی کند… اگرچه شما تحقیقی انجام دادید، اما کافی نبود زیرا تحقیقات شما تمام منابع احتمالی تجهیزات را در نظر نگرفت.”

USFDA به دنبال یک ارزیابی جامع و مستقل از سیستم کلی شرکت برای بررسی انحرافات، مغایرت ها، شکایات، نتایج خارج از مشخصات (OOS) و خرابی ها بود.

اشاره کرد که یک برنامه اقدام دقیق برای اصلاح این سیستم ارائه کنید.

USFDA اعلام کرد: “در جلسه نظارتی قبلی که در 29 ژوئیه 2019 برگزار شد، FDA به انحرافات مشابه CGMP اشاره کرد. شما در پاسخ خود اصلاح خاصی را برای این انحرافات پیشنهاد کردید. شکست های مکرر نشان می دهد که نظارت و کنترل مدیریت اجرایی بر تولید داروها ناکافی است.” .

تنظیم کننده سلامت همچنین به شرکت پیشنهاد کرد که یک مشاور واجد شرایط را برای کمک به شرکت دارو در برآوردن الزامات فعلی تولید خوب (CGMP) استخدام کند.

در این بیانیه آمده است: «بر اساس ماهیت انحرافاتی که در شرکت شما شناسایی کردیم و به دلیل اینکه نتوانستید انحرافات تکراری را تصحیح کنید، اکیداً توصیه می کنیم از مشاوری واجد شرایط برای ارزیابی عملیات شما استفاده کنید تا به شرکت شما در برآوردن الزامات CGMP کمک کند.

USFDA از شرکت خواست تا انحرافات را به سرعت اصلاح کند.

“FDA ممکن است از تایید برنامه های جدید یا مکمل هایی که شرکت شما را به عنوان تولید کننده دارو فهرست می کنند تا زمانی که انحرافات به طور کامل برطرف نشده و ما مطابقت شما با CGMP را تایید کنیم، خودداری کند. ممکن است مجدداً بررسی کنیم تا بررسی کنیم که اقدامات اصلاحی را برای هر گونه انحراف انجام داده اید.” اشاره شد.

در این بیانیه آمده است: شکست این شرکت در اصلاح این تخلفات ممکن است منجر به امتناع FDA از پذیرش مقالات تولید شده در کارخانه به ایالات متحده شود.

FDA نامه را در 12 ژانویه 2022 صادر کرد و به شرکت 15 روز فرصت داده است تا پاسخ دهد.