آخرین مطالب

کارآزمایی NIH hIVIG پلاس رمدسیویر را با رمدسیویر به تنهایی مقایسه کرد —


یک کارآزمایی بالینی نشان داده است که ترکیب رمدسیویر به همراه محلول بسیار غلیظ آنتی بادی‌هایی که SARS-CoV-2، ویروسی که باعث COVID-19 می‌شود، خنثی می‌کند، برای درمان بزرگسالانی که مبتلا به این بیماری بستری شده‌اند، مؤثرتر از رمدسیویر به تنهایی نیست. این کارآزمایی همچنین نشان داد که ایمنی این درمان آزمایشی ممکن است بسته به اینکه فرد به طور طبیعی آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده SARS-CoV-2 را قبل از دریافت آن تولید می‌کند، متفاوت باشد. نتایج آزمایش فاز 3 چند ملیتی امروز در این مجله منتشر شد لانست.

مؤسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی (NIAID)، بخشی از مؤسسه ملی بهداشت، این آزمایش را که درمان بستری با ایمونوگلوبولین ضد کرونا یا ITAC نامیده می‌شود، حمایت مالی کرد. این کارآزمایی توسط شبکه بین‌المللی ابتکارات استراتژیک در آزمایشات جهانی HIV (INSIGHT) با بودجه NIAID انجام شد. مارک پولیزوتو، MD، Ph.D.، رئیس مرکز بالینی تحقیقات مداخله ای در کالج بهداشت و پزشکی دانشگاه ملی استرالیا در کانبرا، کارآزمایی را رهبری کرد.

محلول آنتی بادی آزمایش شده در کارآزمایی ITAC، ایمونوگلوبولین داخل وریدی هیپرایمنی ضد کرونا ویروس یا hIVIG بود. آنتی بادی های موجود در hIVIG ضد ویروس کرونا از قسمت مایع خون یا پلاسمای اهدایی افراد سالمی که از COVID-19 بهبود یافته بودند به دست آمد. این آنتی‌بادی‌ها به‌شدت خالص و غلیظ شدند، به‌طوری‌که آنتی‌بادی‌های ضدکرونا ویروس hIVIG به‌طور مداوم حاوی چندین برابر آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده SARS-CoV-2 بیشتر از آنچه که معمولاً در پلاسمای افرادی که از COVID-19 بهبود یافته‌اند یافت می‌شد.

NIAID گفت: «در تلاش خود برای یافتن درمان‌های ایمن و مؤثر برای COVID-19، امیدوار بودیم که افزودن hIVIG ضد ویروس کرونا به رژیم رمدسیویر به سیستم ایمنی بدن برای کمک به سرکوب ویروس در مراحل اولیه بستری شدن در بیمارستان تقویت شود.» کارگردان Anthony S. Fauci، MD “متأسفانه، کارآزمایی ITAC نشان داد که این استراتژی سلامت بزرگسالان بستری شده در بیمارستان با COVID-19 را بهبود نمی بخشد و ممکن است برای زیر مجموعه خاصی از بیماران مضر باشد. مطالعاتی که قبلاً این استراتژی را در بزرگسالان غیر بستری آزمایش کردند. در جریان عفونت در حال انجام است.”

چهار شرکت برای ارائه hIVIG ضد ویروس کرونا برای آزمایش همکاری کردند: Emergent BioSolutions of Gaithersburg, Maryland. Grifols SA از بارسلونا; CSL Behring پادشاه پروس، پنسیلوانیا؛ و تاکدا توکیو

رمدسیویر یک ضد ویروسی با طیف وسیع است که در حال حاضر توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است و برای درمان برخی از بیماران مبتلا به کووید-19 بر اساس داده‌های چند کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، از جمله کارآزمایی تطبیقی ​​درمان COVID-19 (ACTT-1) با حمایت NIAID توصیه می‌شود. ). FDA تاییدیه را به Gilead Sciences، Inc. در شهر فاستر سیتی، کالیفرنیا اعطا کرد.

تیم مطالعه ITAC نزدیک به 600 بزرگسال 18 ساله یا بالاتر بستری در بیمارستان را که علائم کووید-19 را تا 12 روز داشتند و اختلال عملکرد ارگان یا نارسایی اندام تهدید کننده حیات نداشتند، ثبت نام کردند. ثبت نام در 63 سایت در 11 کشور در آفریقا، آسیا، اروپا، آمریکای شمالی و آمریکای جنوبی بین اکتبر 2020 تا فوریه 2021 انجام شد. شرکت کنندگان در مطالعه به طور تصادفی برای دریافت تزریق hIVIG و رمدسیویر ضد ویروس کرونا یا دارونما و رمدسیویر تعیین شدند. . نه شرکت‌کنندگان و نه تیم مطالعه، به‌جز داروسازانی که انفوزیون‌ها را تهیه کردند، نمی‌دانستند چه کسانی تا پایان کارآزمایی کدام رژیم درمانی را دریافت کرده‌اند. همه شرکت‌کنندگان همچنین مراقبت‌های حمایتی را دریافت کردند که منعکس‌کننده عملکرد محلی و دستورالعمل‌های ملی بود.

هدف اصلی این کارآزمایی، مقایسه وضعیت سلامت شرکت‌کنندگان هفت روز پس از شروع درمان با hIVIG به علاوه رمدسیویر با شرکت‌کنندگان هفت روز پس از شروع درمان با رمدسیویر به تنهایی بود. نقطه پایانی اولیه یک نتیجه معمولی با هفت دسته متقابل منحصر به فرد بود که از عدم علائم محدود کننده به دلیل COVID-19 تا مرگ را در بر می گرفت. ایمنی در روز هفتم با یک نتیجه ترکیبی که شامل مرگ، عوارض جانبی جدی از جمله نارسایی اندام‌ها و عفونت‌های جدی و رویدادهای شدیدی بود که انجام عملکردهای اساسی را غیرممکن می‌کرد، ارزیابی شد.

محققان ITAC دریافتند که شرکت‌کنندگانی که hIVIG به همراه رمدسیویر دریافت کرده‌اند، هفت روز پس از شروع درمان در مقایسه با شرکت‌کنندگانی که تنها رمدسیویر دریافت کرده‌اند، وضعیت سلامت بهتری ندارند. به طور مشابه، شرکت کنندگانی که hIVIG به همراه رمدسیویر دریافت کردند، در مقایسه با افرادی که رمدسیویر را به تنهایی دریافت کردند، در طول دوره پیگیری 28 روزه هیچ بهبودی در سایر پیامدهای بالینی نداشتند.

محققان همچنین هیچ تفاوت کلی در ایمنی در روز هفتم برای افرادی که hIVIG پلاس رمدسیویر دریافت کردند در مقایسه با افرادی که رمدسیویر را به تنهایی دریافت کردند، پیدا نکردند. با این حال، محققان علاوه بر این، تجزیه و تحلیل زیرگروهی از پیش تعیین شده ایمنی را در میان شرکت‌کنندگانی که قبل از دریافت hIVIG آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده SARS-CoV-2 ساخته بودند، انجام دادند. در این گروه، احتمال یک نتیجه ایمنی بدتر در روز هفتم برای افرادی که hIVIG دریافت کردند 1.6 برابر بیشتر از افرادی بود که دریافت نکردند. تحقیقات بیشتری برای درک دلیل مورد نیاز است. تفاوت دیگر در روز 28 آشکار نبود.

کارآزمایی ITAC با تسریع مداخلات درمانی و واکسن‌های درمانی کووید-19 (ACTIV) با مشارکت عمومی خصوصی مرتبط بود. اطلاعات بیشتر درباره کارآزمایی در این بیانیه مطبوعاتی NIAID موجود است (https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-testing-hyperimmune-intravenous-immunoglobulin-plus-remdesivir-treat) و در ClinicalTrials.gov با شناسه مطالعه NCT04546581.