گزارش فاز 3 موقت نشان می دهد که واکسن BBV152 COVID-19 ایمن است و در برابر بیماری محافظت می کند.

داده‌های موقت از فاز 3 آزمایش BBV152، واکسن کووید-19 که در هند تولید شده است، گزارش می‌دهد که دو دوز آن 77.8 درصد محافظت در برابر علائم COVID-19 را ارائه می‌کند.

یافته ها، منتشر شده در لانستنشان می دهد که BBV152 یک پاسخ آنتی بادی قوی را القا می کند. هیچ عارضه جانبی شدید مرتبط با واکسن یا مرگ در میان شرکت کنندگان در کارآزمایی گزارش نشد. اکثر عوارض جانبی، از جمله سردرد، خستگی، تب و درد در محل تزریق، خفیف بودند و در عرض هفت روز پس از واکسیناسیون رخ دادند.

BBV152، یک واکسن کامل ویریون غیرفعال و مشتق از سلول Vero که توسط Bharat Biotech در هند ساخته شده است، اخیراً تأییدیه استفاده اضطراری را از سازمان بهداشت جهانی (WHO) برای افراد 18 سال و بالاتر دریافت کرده است. واکسن با یک ادجوانت جدید فرموله شده و در یک رژیم دو دوز به فاصله 28 روز تجویز می شود. واکسن را می توان بین 2 تا 8 درجه سانتیگراد با خط مشی ویال باز 28 روزه نگهداری و حمل کرد.

این کارآزمایی که از 16 نوامبر 2020 تا 17 مه 2021 انجام شد، شامل 25798 شرکت‌کننده بود که از این میان، 24419 بزرگسال 18 ساله و بالاتر به‌طور تصادفی دو دوز واکسن (12221) یا دارونما (12198) دریافت کردند. شرکت‌کنندگانی که در معرض خطر ابتلا به کووید-19 در نظر گرفته می‌شد، در اولویت قرار گرفتند، در مجموع 2750 شرکت‌کننده بالای 60 سال و 5724 شرکت‌کننده که حداقل یک وضعیت پزشکی از قبل موجود، مانند بیماری قلبی عروقی، دیابت، یا چاقی را گزارش کردند. سنین این مطالعه با شرکت کنندگانی از مکان های جغرافیایی مختلف در 25 بیمارستان در هند انجام شد. پیامد اولیه کووید-19 علامت دار تایید شده آزمایشگاهی (RT-PCR مثبت) بود که حداقل 14 روز پس از دوز دوم شروع شد.

محققان یک تجزیه و تحلیل اثربخشی را بر اساس 130 شرکت‌کننده تایید شده آزمایشگاهی (RT-PCR مثبت) انجام دادند که علائم کووید-19 را در بین 16973 شرکت‌کننده در ابتدا سرم منفی داشتند. این موارد حداقل دو هفته پس از دریافت دوز دوم توسط شرکت کنندگان ثبت شد. محققان 24 مورد مثبت را در بین 8471 نفر در گروه واکسن و 106 مورد مثبت را در بین 8502 نفر در گروه دارونما ثبت کردند که نشان دهنده اثربخشی کلی واکسن 77.8٪ است.

در میان جمعیت تجزیه و تحلیل اثربخشی، در مجموع 16 مورد بیماری شدید علامت‌دار COVID-19 وجود داشت که به عنوان بیماری سیستمیک شدید، نارسایی تنفسی، شواهد شوک، اختلال حاد کلیوی، کبدی یا عصبی، بستری در بخش مراقبت‌های ویژه تعریف می‌شد. یا مرگ — در میان شرکت کنندگان در محاکمه؛ یک مورد (از 8471 نفر) در گروه واکسن و 15 مورد (از 8502 نفر) در دریافت کنندگان دارونما. با این حال، نویسندگان خاطرنشان می‌کنند که این داده‌ها مقدماتی هستند و تحقیقات بیشتری با حجم نمونه بزرگ‌تر برای تعیین اثربخشی در برابر بیماری شدید و بستری شدن در بیمارستان مورد نیاز است.

BBV152 در بین همه شرکت کنندگان در کارآزمایی به خوبی تحمل شد، با 12٪ از گروه های واکسن و دارونما یک عارضه جانبی را گزارش کردند، بدون تفاوت بالینی یا آماری معنی داری در توزیع عوارض جانبی خواسته شده، ناخواسته یا جدی بین گروه ها، و هیچ موردی از آنافیلاکسی وجود نداشت. یا مرگ های ناشی از واکسن نظارت طولانی مدت ایمنی به مدت یک سال پس از تجویز اولین دوز BBV152 ادامه خواهد داشت.

تجزیه و تحلیل پاسخ های ایمنی القا شده توسط واکسن نشان داد که BBV152 یک پاسخ آنتی بادی خنثی کننده قوی تولید می کند که با غلظت آنتی بادی های خنثی کننده در روز 56 (یک ماه پس از دریافت دوز دوم) اندازه گیری می شود. مشابه مطالعات فاز 1/2 [2]آنتی‌بادی‌های القا شده با BBV152 کاهش قابل‌توجهی در فعالیت خنثی‌سازی در برابر نوع آلفا (B.1.1.7) نشان ندادند، اما کاهش حاشیه‌ای را در فعالیت خنثی‌سازی در برابر سایر انواع نگران‌کننده، از جمله انواع دلتا و گاما نشان دادند.

محققان یک تجزیه و تحلیل اولیه از اثربخشی در برابر نوع دلتا انجام دادند و دریافتند که BBV152 65٪ در برابر عفونت علامتی COVID-19 از نوع دلتا موثر است، اما توجه داشته باشید که این داده ها باید به عنوان مقدماتی ارائه شوند و مشاهدات بیشتر برای تایید اثربخشی بالینی در برابر دلتا ضروری است. و انواع دیگر

این مطالعه هیچ تفاوت قابل توجهی در پاسخ های ایمنی در میان گروه های سنی زیر و بالای 60 سال نشان نداد. مسن ترین شرکت کننده در کارآزمایی 97 سال سن داشت.

این مطالعه دارای چندین محدودیت است. با توجه به تعداد کم موارد گزارش شده بین دوز اول و دوم واکسن، محققان نتوانستند اثربخشی واکسن را پس از یک دوز واحد محاسبه کنند. این گزارش شامل یک پیگیری ایمنی متوسط ​​146 روزه از اولین دوز برای همه شرکت‌کنندگان است و پیگیری ایمنی طولانی‌مدت BBV152 مورد نیاز است و در حال حاضر در حال انجام است. داده های ارائه شده در مورد اثربخشی در برابر انواع دیگری به جز آلفا و دلتا باید مقدماتی در نظر گرفته شوند زیرا اعداد گزارش شده اندک هستند. علاوه بر این، این جمعیت مورد مطالعه به هند محدود بود و بنابراین فاقد تنوع قومی و نژادی بود، که بر اهمیت ارزیابی اثربخشی BBV152 در سایر جمعیت‌ها تاکید می‌کند. در نهایت، برخی از گروه‌ها، از جمله زنان باردار، کسانی که با اچ‌آی‌وی زندگی می‌کنند یا با بیماری‌های همراه شدید، به‌طور خاص با معیارهای ورود/خروج مطالعه کنار گذاشته شدند. تحقیقات بیشتر برای حمایت از استفاده از واکسن در چنین گروه هایی مورد نیاز خواهد بود.

اگرچه این مطالعه برای واکسیناسیون و پیگیری شرکت‌کنندگان به مدت یک سال پس از دوز دوم طراحی شد، با توجه به ماهیت همه‌گیری در هند و مجوز استفاده اضطراری برای BBV152، پس از رعایت معیارهای موفقیت از پیش تعریف‌شده اثربخشی، هیئت نظارت بر داده‌ها و ایمنی (DSMB) و تیم تحقیقاتی تصمیم گرفتند شرکت کنندگان دارونما را که واجد شرایط دریافت واکسن تایید شده COVID-19 بودند، کور کنند.

جینگ-شین لی و فنگ-کای ژو از مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های استان جیانگ سو (چین) که در این مطالعه مشارکتی نداشتند، در یک نظر پیوندی نوشتند: «تعریف BBV152 ممکن است این بیماری فوق العاده را تسهیل کند. – الزامات زنجیره سرد سایر پلتفرم‌های واکسن SARS-CoV-2، افزایش ظرفیت تولید محدود جهانی و بهبود عرضه ناکافی واکسن‌ها که به طور نامتناسبی بر کشورهای کم‌درآمد و متوسط ​​تأثیر می‌گذارد. مرحله بعدی برای مطالعات BBV152 باید تمرکز داشته باشد. در مورد نظارت بر تغییرات اپیدمیولوژیک در SARS-CoV-2 و اثربخشی طولانی مدت واکسن در برابر COVID-19 علامت دار و عفونت بدون علامت برای شناسایی اینکه آیا واکسن محافظت مداوم در هنگام جایگزینی VOC (به غیر از VOCs بررسی شده در این مطالعه) ارائه می دهد یا خیر. رخ داده است.”