[ad_1]
دهلی نو: منابع رسمی اعلام کردند که کنترل کننده کل مواد مخدر هند (DCGI) روز چهارشنبه مجوز انجام فاز 3 کارآزمایی بالینی واکسن کووید-19 Covovax را به عنوان دوز تقویت کننده در بزرگسالان صادر کرد.
کمیته تخصصی موضوعی (SEC) در مورد کووید-19 سازمان مرکزی کنترل استاندارد داروها (CDSCO) در 5 مارس مجوز انجام فاز 3 کارآزمایی بالینی Covovax را به عنوان دوز تقویت کننده در بزرگسالانی که به طور کامل واکسینه شده اند توصیه کرده بود. حداقل سه ماه پیش با کوواکسین یا کوویشیلد.
DCGI Covovax را برای استفاده محدود در شرایط اضطراری در بزرگسالان در 28 دسامبر سال گذشته و برای تلقیح افراد ذینفع در گروه سنی 12 تا 17 سال، مشروط به شرایط خاص، در 9 مارس تایید کرد.
این واکسن در برنامه تلقیح این کشور علیه کووید-19 گنجانده نشده است.
پراکاش کومار سینگ، مدیر امور دولتی و مقرراتی در مؤسسه سرم هند (SII)، درخواستی را به DCGI در فوریه ارائه کرد و به دنبال مجوز برای انجام یک مطالعه فاز 3، ناظر کور، تصادفی و کنترل شده برای ارزیابی ایمنی بود. یک منبع رسمی گفت و ایمنی زایی کووواکس برای دوزهای تقویت کننده در بزرگسالانی که حداقل سه ماه پیش واکسیناسیون اولیه با کوویشیلد یا کواکسین دریافت کرده بودند.
سینگ اعلام کرده بود که بسیاری از کشورها با توجه به عدم قطعیت بیماری همه گیر، دوزهای تقویت کننده را برای شهروندان خود تجویز می کنند.
“ما مطمئن هستیم که تایید شما برای انجام این کارآزمایی بالینی، دسترسی زودهنگام Covovax را برای استفاده با دوز تقویت کننده برای مردم کشور ما و همچنین در کل جهان، مطابق با دیدگاه نخست وزیر ما از “ساخت در هند” تضمین می کند. برای جهان’.
“شرکت ما متعهد به ارائه واکسن های نجات دهنده زندگی در سطح جهانی با قیمت مقرون به صرفه تحت رهبری رویایی مدیر عامل ما، دکتر آدار سی پوناوالا است. ما از شما می خواهیم که به ما اجازه انجام فاز 3 کارآزمایی بالینی برای دوز تقویت کننده را بدهید. Covovax در بزرگسالان هندی،” او در برنامه اظهار داشت.
Covovax با انتقال فناوری از Novavax تولید می شود و توسط آژانس دارویی اروپا برای مجوز بازاریابی مشروط تایید شده است. در دسامبر 2020 توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) در فهرست استفاده اضطراری قرار گرفت.
در آگوست 2020، شرکت سازنده واکسن مستقر در ایالات متحده Novavax یک توافقنامه مجوز با SII برای توسعه و تجاری سازی NVX-CoV2373، نامزد واکسن کووید-19 آن، در کشورهای با درآمد کم و متوسط و در هند اعلام کرده بود. .
[ad_2]