Aurobindo Pharma نامه هشدار Sebi را در مورد ممیزی جاری USFDA دریافت کرد، ،

دهلی نو: Aurobindo Pharma Ltd روز دوشنبه اعلام کرد که نامه اخطاری از تنظیم کننده بازار سرمایه Sebi برای عدم افشای جزئیات مربوط به ممیزی در حال انجام یکی از واحدهای تولیدی خود در حیدرآباد و مشاهدات انجام شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده دریافت کرده است. USFDA).
Aurobindo Pharma Ltd (APL) در یک پرونده نظارتی گفت: این نامه در رابطه با برخی افشاگری های انجام شده توسط شرکت در مورد ممیزی جاری USFDA از واحد 1 شرکت و مشاهدات انجام شده توسط USFDA بین دوره 2019 تا 2022 است.

در نامه هشدار سبی آمده است که این شرکت “اطلاعات بسیار محدود و محدودی را افشا کرده است” و دلایل دقیق را فاش نکرده و همچنین مشاهدات USFDA را جدی تلقی نکرده است.

نامه Sebi که در 24 ژوئن 2022 به شرکت ارسال شد، مربوط به افشاگری های انجام شده توسط APL مربوط به Official Action Indicated (OAI) و نامه اخطاری صادر شده توسط USFDA به دنبال بازرسی انجام شده در آگوست 2021 بر روی واحد I، یک API است. مرکز تولید مواد دارویی فعال در حیدرآباد.

در 10 نوامبر 2021، این شرکت اعلام کرده بود که USFDA بازرسی انجام شده در واحد I خود را بین 2 اوت تا 12 آگوست 2021 به عنوان OAI طبقه بندی کرده است، اما بر تداوم عرضه های تجاری به بازار ایالات متحده از این تاسیسات تاثیری نخواهد داشت. سبی نامه گفت.

متعاقباً در 14 ژانویه 2022، APL فاش کرد که با توجه به طبقه بندی OAI واحد I، این شرکت نامه هشداری از USFDA برای واحد مذکور دریافت کرده است.

“از افشاگری های انجام شده توسط شرکت، مشاهده شد که این شرکت اطلاعات بسیار محدود و محدودی را افشا کرده است. تنها واقعیت افشا شده این بود که نامه اخطاری از USFDA دریافت شده است. این شرکت جزئیات مربوط به دلیل و عدم را فاش نکرده است. هیئت بورس و اوراق بهادار هند (سبی) در این نامه گفت: “انطباق / انحراف مشاهده شده که برای آن هشدار صادر شده است.”

تنظیم کننده بازار همچنین شرکت داروسازی را به دلیل این ادعا که اطلاعات مربوط به اقدام USFDA در فراخوان سود سرمایه گذار فاش شده است، که رونوشت آن در بورس اوراق بهادار فاش شده است، حتی زمانی که “هیچ اطلاعات اضافی فراتر از آنچه قبلاً فاش شده ارائه نکرده است” را منصرف کرد. .

همچنین، سبی گفت که APL به آن تسلیم کرده است که USFDA از پاسخ شرکت در مورد دو مورد از مشاهدات صادر شده در بازرسی، که در ژانویه 2022 اخطاری صادر شده است، راضی نیست.

دو مشاهدات صادر شده توسط APL جدی تلقی نشدند و ادعا کردند که قبلاً اقدامات اصلاحی قوی برای کاهش خطر انجام داده است و نگرانی های مطرح شده توسط USFDA قبلاً به اندازه کافی رسیدگی شده است و وضعیت اقدامات اصلاحی به طور مداوم به USFDA به روز می شود.

“تسلیم APL در مورد جدی تلقی نکردن هشدار قابل قبول نیست. در حالی که نامه هشدار در وب سایت USFDA موجود است، شرکت تصمیم به افشای محدود کرد. افشای صرف دریافت نامه هشدار USFDA کافی نیست و مانعی برای ارزیابی است. سبی گفت وضعیت فعلی.

Sebi با تاکید بر اینکه عدم انطباق توسط APL “جدی تلقی می شود”، هشدار داد که این شرکت از آن خواسته تا “اطمینان از انطباق با تمام مفاد قابل اجرا” مقررات را داشته باشد. سبی با بیان اینکه هر گونه انحراف در آینده با جدیت بررسی خواهد شد و اقدامات مناسب انجام خواهد شد، از شرکت خواست تا نامه خود را قبل از جلسه بعدی هیئت مدیره APL ارسال و در بورس ها منتشر کند.