[ad_1]
اعتبار: Unsplash/CC0 دامنه عمومی
یک مطالعه جدید به رهبری ییل نشان می‌دهد که تولیدکنندگان از طریق خلأ در قانون، می‌توانند از یک دستگاه پزشکی ناایمن به عنوان مبنای مجوز سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای فروش این دستگاه استفاده کنند.
FDA اکثر دستگاه های پزشکی را بر اساس شباهت آنها به دستگاه های موجود در بازار مجوز می دهد و سازندگان اغلب مجازند آزمایش های بالینی را با استفاده از تأییدیه های قبلی FDA دور بزنند. با این حال، مطالعه جدید نشان داد که برخی از دستگاه‌های پزشکی بر اساس شباهتشان به دستگاه‌هایی که فراخوان شده‌اند، از جمله محصولاتی که مشمول آنچه به عنوان فراخوان کلاس 1 شناخته می‌شوند، به بازار می‌آیند، که به این نتیجه می‌رسد که استفاده از دستگاه ممکن است باعث آسیب یا مرگ بیمار شود. تحقیقات قبلی نمونه‌هایی از آسیب قابل توجه بیمار را از دستگاه‌هایی که با استفاده از دستگاه‌های معیوب مجاز بودند، شناسایی کرده‌اند.
این مطالعه در 10 ژانویه منتشر شد جاما.
برای این مطالعه، محققان از دانشگاه ییل، هاروارد و دانشگاه کالیفرنیا-سانفرانسیسکو، تاریخچه نظارتی همه دستگاه‌های پزشکی را که از سال 2017 تا 2021 تحت فراخوان کلاس 1 قرار داشتند، بازسازی کردند و متوجه شدند که مسائل ایمنی فراگیر است. قابل ذکر است، آنها دریافتند که 44 درصد از دستگاه‌های فراخوان شده مربوط به دستگاه‌های قدیمی‌تری هستند که در معرض فراخوانی کلاس 1 قرار گرفته‌اند، و تقریباً 1 از هر 4 دستگاه از این دستگاه‌های قبلی، قبل از تأیید FDA نسل بعدی دستگاه‌ها، فراخوان شده‌اند.
علاوه بر این، این دستگاه های جدید اغلب از مجوز دستگاه های اضافی پشتیبانی می کردند که بعداً فراخوانی شدند.
دکتر هارلان کرومهولز، پروفسور پزشکی (قلب و عروق) هارولد اچ. هاینز جونیور و مدیر بخش پزشکی، گفت: «در حالی که تنظیم‌کننده‌ها سال‌ها از این شکاف آگاه بودند، مطالعه ما اولین مطالعه‌ای است که به طور سیستماتیک مضرات ایمنی بیمار را مشخص می‌کند. مرکز ییل برای تحقیقات و ارزیابی نتایج (CORE) در دانشکده پزشکی ییل (YSM). “برای روشن شدن، این یک موضوع FDA نیست، بلکه مربوط به قانونی است که بر اقدامات FDA حاکم است.”
برای نشان دادن تأثیر فراخوان‌های قبلی بر فراخوان‌های آتی، این تیم نرخ فراخوان را در میان دستگاه‌های مربوط به دستگاه‌های فراخوان شده با نرخ‌های فراخوان در میان دستگاه‌های مرتبط با محصولاتی که بدون فراخوان بودند، مقایسه کردند. آنها دریافتند که دستگاه‌هایی که با استفاده از دستگاه‌های فراخوان‌شده تأیید شده‌اند، بیش از شش برابر بیشتر در معرض فراخوانی کلاس I قرار دارند.
کوشال کاداکیا از دانشکده پزشکی هاروارد گفت: “بسیاری از بیماران و پزشکان ممکن است از این موضوع بی اطلاع باشند که مقررات FDA به دستگاه های جدید اجازه می دهد از محموله های فراخوانی شده استفاده کنند. این شکاف عواقب جدی دارد.” «نتایج ما نشان می‌دهد که چگونه استفاده از دستگاه‌های ناایمن به‌عنوان پایه تأییدیه جدید، خطرات آینده برای ایمنی بیمار را افزایش می‌دهد».
دکتر جوزف اس. راس، استاد پزشکی (پزشکی عمومی) در دانشکده پزشکی ییل و بهداشت عمومی (بهداشت) گفت: «بستن این شکاف که مستلزم اقدام کنگره است، ایمنی دستگاه های پزشکی را بهبود می بخشد و خطر فراخوان های آینده را کاهش می دهد. سیاست و مدیریت) در دانشکده بهداشت عمومی ییل.
اطلاعات بیشتر:
کوشال تی. کاداکیا و همکاران، استفاده از دستگاه‌های فراخوان شده در مجوزهای دستگاه جدید تحت مسیر 510(k) سازمان غذا و داروی ایالات متحده و خطر فراخوان‌های بعدی، جاما (2023). DOI: 10.1001/jama.2022.23279
ارائه شده توسط دانشگاه ییل
نقل قول: Loophole تأیید FDA را برای دستگاه‌های پزشکی ناایمن فعال می‌کند، یافته‌های مطالعه (2023، 20 ژانویه) در 20 ژانویه 2023 از https://medicalxpress.com/news/2023-01-loophole-enables-fda-unsafe-medical.html بازیابی شده است.
این برگه یا سند یا نوشته تحت پوشش قانون کپی رایت است. به غیر از هرگونه معامله منصفانه به منظور مطالعه یا تحقیق خصوصی، هیچ بخشی بدون اجازه کتبی قابل تکثیر نیست. محتوای مذکور فقط به هدف اطلاع رسانی ایجاد شده است.
[ad_2]