کارشناسان خواستار نظارت بر واکسن تنفسی پس از آزمایشات احتمالی افزایش زایمان زودرس هستند

کارشناسان خواستار بررسی بیشتر واکسن جدید فایزر شده اند که در دوران بارداری برای جلوگیری از عفونت تنفسی در نوزادان تجویز می شود، پس از اینکه آزمایشات واکسن مشابه GSK پس از افزایش زایمان زودرس و مرگ و میر نوزادان متوقف شد.

فایزر می‌گوید واکسن آن بی‌خطر و مؤثر است، اما کارشناسان به عنوان بخشی از تحقیقاتی که توسط آن منتشر شد، تماس گرفتند BMJ امروزه، می‌گویند داده‌های آزمایشی فایزر باید با توجه به سیگنال زایمان زودرس که در آزمایش GSK مشاهده می‌شود، بررسی شود.

هدف واکسن RSV مادر فایزر محافظت از نوزادان در برابر بیماری شدید ناشی از ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) است. RSV بسیار شایع است اما می تواند کشنده باشد، به ویژه در کودکان خردسال. در سال 2019، حدود 3.6 درصد از کل مرگ و میرها در کودکان 1 تا 6 ماهه در سراسر جهان به دلیل RSV بوده است که 97 درصد از این مرگ‌ها در کشورهای کم درآمد و متوسط ​​رخ می‌دهد.

این واکسن هنوز برای استفاده مورد تایید قرار نگرفته است، اما انتظار می رود که سازمان غذا و داروی ایالات متحده تا ماه اوت تصمیم بگیرد. آژانس دارویی اروپا نیز قرار است در اواخر سال جاری درباره این واکسن تصمیم گیری کند.

در فوریه 2022، GSK در آزمایشات فاز 3 واکسن RSV مادری خود، واکسیناسیون را پس از افزایش خطر زایمان زودرس در مادران واکسینه شده، عمدتاً در کشورهای کم درآمد و متوسط، متوقف کرد.

فایزر نتایج یک تحلیل موقت از آزمایش فاز 3 خود را در ماه گذشته منتشر کرد و گفت که این واکسن در برابر RSV شدید در کودکان مؤثر است و هیچ نگرانی ایمنی شناسایی نشده است.

و در حالی که تفاوت در زایمان‌های زودرس در آزمایش‌های فایزر از نظر آماری معنی‌دار نبود، نتایج نگرانی‌هایی را در مورد افزایش احتمالی زایمان‌های زودرس ایجاد کرده است و اکنون کارشناسان خواستار تجزیه و تحلیل بیشتر داده‌ها و نظارت پس از تایید واکسن هستند. FDA آن را تایید می کند.

کلاوس اوبرلا، مدیر موسسه ویروس شناسی بیمارستان دانشگاه ارلانگن و عضو گروه کاری RSV Standing گفت: “تفسیر من از همه این داده ها این است که ممکن است یک سیگنال ایمنی برای زایمان زودرس وجود داشته باشد که باید پیگیری شود.” کمیته واکسیناسیون (STIKO)، که توصیه های ملی را برای استفاده از واکسن های مجاز در آلمان ایجاد می کند.

و دانشمندی در مؤسسه ملی بهداشت (NIH) گفت که داده‌های فایزر باید با استفاده از معیارهای حساس‌تر مانند میانگین وزن هنگام تولد و تجزیه و تحلیل‌های زیرگروهی برای تشخیص سیگنال‌های احتمالی تجزیه و تحلیل شوند.

در همین حال، کودی مایسنر، استاد اطفال و پزشکی در دانشکده پزشکی دارتموث گایزل و مشاور در گروه کاری RSV مادر مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های ایالات متحده (CDC)، پیش‌بینی می‌کند که عوارض جانبی احتمالی مانند زایمان‌های نارس خواهد بود. تحت نظارت دقیق” در برنامه های ارزیابی توسط FDA و CDC. وی افزود: ما به یک واکسن ایمن نیاز داریم.

فایزر وقتی در مورد افزایش احتمالی زایمان زودرس مرتبط با واکسن آن سوال شد، پاسخی نداد، اما گفت BMJ که در کارآزمایی فاز 3 “عدم تعادل مرگ و میر نوزادان مشاهده نشد”.

در یک سرمقاله مرتبط، محققان به چالش‌هایی برای توسعه واکسن RSV و رویکردهای اصلی حفاظتی که در حال حاضر دنبال می‌شوند اشاره می‌کنند.

آنها استدلال می کنند که در حالی که بار بیماری ناشی از RSV در سراسر جهان قابل توجه است، به ویژه مهم است که واکسن های جدید و سایر استراتژی های پیشگیری برای نوزادان در کشورهای کم درآمد و متوسط، جایی که بیشترین بیماری و مرگ و میر رخ می دهد، در دسترس باشد.

و آنها می گویند که تحقیقات بیشتر ضروری است “برای شناسایی بهترین استراتژی های پیشگیری برای کشورهای با درآمد کم و متوسط، جایی که مقرون به صرفه بودن بسیار مهم است و زمان بندی مدیریت به دلیل فقدان همه گیری های فصلی RSV قابل پیش بینی پیچیده است.”