کمیته مشورتی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به واکسن کووید-19 شرکت Pfizer-BioNTech برای کودکان 5 تا 11 ساله رأی مثبت داده است.
کمیته مشورتی واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط به اتفاق آرا با یک ممتنع رای دادند که مزایای واکسن بر خطرات احتمالی، از جمله عارضه جانبی میوکاردیت (التهاب قلب) که در نوجوانان و بزرگسالان جوانی که دوز بسیار بالاتری دریافت می‌کنند، بسیار نادر است.
دوز مصرفی برای کودکان خردسال فقط یک سوم واکسن فایزر است که قبلاً برای همه 12 سال و بالاتر توصیه شده بود.
FDA به توصیه کمیته متعهد نیست، اما انتظار می رود آن را در نظر گرفته و طی چند روز تصمیم خود را اتخاذ کند.
اگر FDA دوزهای اندازه بچه را مجاز کند، هنوز یک مرحله دیگر قبل از تزریق واکسن برای کودکان در ایالات متحده وجود دارد. هفته آینده، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها همچنین باید تصمیم بگیرند که آیا این واکسن ها را توصیه کنند و آیا همه کودکان باید آن را دریافت کنند یا گروه های هدف.
Health Canada در حال حاضر در حال بررسی واکسن Pfizer است تا تصمیم بگیرد که آیا استفاده از آن برای کودکان پنج تا 11 ساله در کانادا مجاز است یا خیر.
رئیس واکسن سازمان غذا و داروی آمریکا، در حالی که کودکان در معرض خطر کمتر ابتلا به کووید-19 شدید نسبت به افراد مسن هستند، کودکان 5 تا 11 ساله با بیماری قابل توجهی مواجه شده اند – از جمله بیش از 8300 بستری در بیمارستان – حدود یک سوم آنها نیاز به مراقبت های ویژه دارند – و نزدیک به 100 نفر جان خود را از دست داده اند. دکتر پیتر مارکس به پانل مشاوره گفت.
وی همچنین گفت: “عفونت ها باعث تعطیلی بسیاری از مدارس و اختلال در آموزش و اجتماعی شدن کودکان شده است.”
مارکس افزود: “من می خواهم این واقعیت را تصدیق کنم که احساسات قوی” در میان مردم وجود دارد که موافق و مخالف واکسیناسیون کودکان هستند، و اشاره کرد که بحث بر روی داده های علمی خواهد بود “نه در مورد دستورات واکسن، که به نهادهای دیگر خارج از FDA واگذار شده است.” “
شات‌های با قدرت کامل ساخته شده توسط Pfizer و شریک آن BioNTech در حال حاضر برای همه افراد ۱۲ سال و بالاتر در ایالات متحده موجود است، اما پزشکان اطفال و بسیاری از والدین برای محافظت در برابر COVID-19 برای کودکان کوچکتر فریاد می‌زنند. نوع فوق مسری دلتا باعث افزایش هشداردهنده عفونت‌های کودکان شده است – و خانواده‌ها از قرنطینه مدارس ناامید شده‌اند و مجبورند برای جلوگیری از ابتلا به این ویروس به خوابیدن و دیگر آداب و رسوم دوران کودکی نه بگویند.
ایالت‌ها آماده می‌شوند تا واکسن‌هایی را برای بازوهای کوچک – در ویال‌های با درپوش نارنجی مخصوص برای تشخیص آنها از دوز بزرگسالان – به محض اینکه دولت تأیید کند، تزریق کنند. بیش از 25000 متخصص اطفال و سایر ارائه دهندگان مراقبت های اولیه در ایالات متحده تاکنون برای ارائه واکسیناسیون ثبت نام کرده اند.
نتایج مطالعه
مطالعه فایزر 2268 کودک 5 تا 11 ساله را که دو واکسن را با فاصله سه هفته از دوز دارونما یا دوز کودک دریافت کردند، مورد بررسی قرار داد. به گفته این شرکت، کودکان واکسینه شده سطوحی از آنتی بادی‌های ضد ویروس را تولید کردند که به اندازه نوجوانان و بزرگسالان جوانی که واکسن‌های با قدرت کامل دریافت می‌کردند، قوی بود.
و تاکنون، 16 کودکی که واکسن‌های ساختگی داده‌اند، در مقایسه با سه نوجوان واکسینه‌شده، مبتلا به کووید-19 علامت‌دار شده‌اند، به این معنی که واکسن تقریباً 91 درصد مؤثر بوده است. بیشتر داده‌های مطالعه در ایالات متحده در ماه‌های اوت و سپتامبر جمع‌آوری شدند، زیرا نوع دلتا افزایش یافت.
دوز مصرفی کودک نیز بی‌خطر بود، با عوارض جانبی موقتی مشابه یا کمتر – مانند درد بازوها، تب یا درد – که نوجوانان تجربه می‌کنند. به درخواست FDA، فایزر اخیراً 2300 جوان دیگر را در این مطالعه ثبت نام کرده است و داده های ایمنی اولیه هیچ علامت قرمزی را نشان نداده است.
این مطالعه به اندازه کافی بزرگ نیست که بتواند عوارض جانبی بسیار نادری را شناسایی کند، مانند التهاب قلبی که گهگاه پس از دوز دوم، بیشتر در مردان جوان و پسران نوجوان رخ می دهد.
تجزیه و تحلیل FDA محاسبه کرد که در اکثر سناریوهای ادامه همه گیری، این واکسن تقریباً از 200 تا 250 بستری شدن COVID-19 در بیمارستان به ازای هر 1 میلیون کودک واکسینه شده با حدود 58 بستری شدن در بیمارستان به دلیل التهاب قلب جلوگیری می کند.
خطر عوارض جانبی بر اساس سطوح در نوجوانان است، و فایزر انتظار دارد که در کودکان کوچکتر که دوز اندازه بچه را دریافت می کنند، بسیار کمتر باشد.
مدرنا همچنین در حال مطالعه دوزهای کمتری از واکسن کووید-19 خود برای استفاده در کودکان زیر 12 سال است.