آخرین مطالب

DCGI به طور منظم مجوز بازار را برای Covishield، Covaxin برای استفاده در جمعیت بزرگسال اعطا می کند، ،


DCGI به طور منظم مجوز بازار را برای Covishield، Covaxin برای استفاده در جمعیت بزرگسال اعطا می کنددهلی نو: منابع رسمی گفتند، تنظیم کننده داروی هند، اداره کل کنترل داروی هند (DCGI) روز پنجشنبه مجوز منظم بازار را برای واکسن‌های Covid-19 Covishield و Covaxin برای استفاده در جمعیت بزرگسال تحت شرایط خاص صادر کرد.

این تأیید تحت قوانین جدید داروها و آزمایشات بالینی، 2019 اعطا شد.

تحت این شرایط، شرکت‌ها باید داده‌های آزمایش‌های بالینی در حال انجام و واکسن‌هایی را که باید برای تنظیم برنامه‌ای ارائه شوند، ارائه کنند. عارضه نامطلوب پس از ایمن سازی همچنان تحت نظر خواهد بود.

تأیید DCGI پس از آن صادر شد که کمیته تخصصی موضوعی (SEC) در مورد کووید-19 سازمان مرکزی کنترل استاندارد داروها (CDSCO) در 19 ژانویه اعطای تأییدیه بازار منظم به Covishield مؤسسه سرم هند (SII) و کوواکسین Bharat Biotech را برای استفاده توصیه کرد. در جمعیت بالغ با شرایط خاصی.

پراکاش کومار سینگ، مدیر امور دولتی و نظارتی در SII، در ۲۵ اکتبر درخواستی را به DCGI ارسال کرده بود و به دنبال مجوز بازار منظم برای Covishield بود.

DCGI به دنبال داده ها و اسناد بیشتری از شرکت مستقر در پونا بود که به دنبال آن سینگ اخیراً پاسخی همراه با داده ها و اطلاعات بیشتر ارائه کرده بود.

وی گفته بود: «چنین واکسیناسیون گسترده با کوویشیلد و مهار عفونت کووید-۱۹ به خودی خود گواهی بر ایمنی و کارایی واکسن است.

وی کریشنا موهان، مدیر تمام وقت Bharat Biotech مستقر در حیدرآباد، در یک درخواست ارسال شده به DCGI، اطلاعات کاملی در مورد شیمی، ساخت و کنترل، همراه با داده های پیش بالینی و بالینی ارائه کرد و در عین حال به دنبال مجوز منظم بازار برای Covaxin بود. .

موهان در برنامه گفت: شرکت Bharat Biotech International Limited (BBIL) این چالش را برای توسعه، تولید و ارزیابی بالینی واکسن (کواکسین) از سویه‌های SARS-CoV-2 جدا شده از بیماران کووید-19 در هند انجام داد.

Covaxin و Covishield در 3 ژانویه مجوز استفاده اضطراری (EUA) را دریافت کردند.