شریک Bharat Biotech در ایالات متحده برای واکسن Covid-19-Ocugen روز جمعه به دنبال مجوز استفاده اضطراری (EUA) از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای استفاده از Covaxin در کودکان شد.
به دنبال تاییدیه برای تجویز کوواکسین به کودکان 2 تا 18 ساله بود.
این شرکت مستقر در ایالات متحده بر اساس نتایج آزمایشات بالینی فاز 2 و 3 که بر روی 526 کودک بین 2 تا 18 سال در هند انجام شده است، درخواست مجوز داده است.
شانکار موسونوری، رئیس هیئت مدیره، مدیرعامل و یکی از بنیانگذاران: «پرونده مجوز استفاده اضطراری در ایالات متحده برای استفاده در کودکان گام مهمی به سوی امیدواری ما برای در دسترس قرار دادن واکسن ما در اینجا و کمک به مبارزه با همه‌گیری کووید-19 است. Ocugen روز جمعه گفت.
راچس الا، سرپرست بالینی واکسن‌های کووید-19 در Bharat Biotech، در توییتر گفت که Covaxin به دلیل “پروفایل ایمنی قابل تحمل” برای کودکان ایده‌آل است.
با توجه به مشخصات ایمنی قابل تحمل، Covaxin ایده آل برای کودکان است. ما خوشحالیم که بایگانی EUA خود را از طریق شرکای خود Ocugen به FDA ایالات متحده اعلام کنیم.»
این مطالعه نشان داده بود که واکسن پاسخ‌های آنتی‌بادی معادل آن‌هایی که در بزرگسالان دیده می‌شود، القا می‌کند و هیچ گونه عوارض جانبی واکسن گزارش نشده است.
هیچ عارضه جانبی جدی یا بستری شدن در بیمارستان در فاز 2/3 مطالعه اطفال COVAXIN (BBV152) مشاهده نشد، از جمله هیچ رویداد جالب توجهی مانند سندرم گیلن باره، واکنش های آنافیلاکتیک، میوکاردیت، پریکاردیت، و ترومبوسیتوپنی ترومبوتیک ناشی از واکسن، در بیانیه ای گفت.
Ocugen اشاره کرد که Covaxin از همان پلت فرم تولید سلول vero مانند سایر واکسن‌های کودکان، از جمله واکسن فلج اطفال غیرفعال استفاده می‌کند.
روز چهارشنبه Bharat Biotech لیست استفاده اضطراری (EUL) برای Covaxin از سازمان بهداشت جهانی (WHO) دریافت کرد.