دهلی نو: دولت لایحه جدیدی را پیشنهاد کرده است که برای اولین بار به دنبال تنظیم داروخانه های الکترونیکی و تجهیزات پزشکی است و مجازات هایی از جمله حبس را برای عدم پرداخت غرامت برای آسیب دیدگی یا مرگ در طول آزمایشات بالینی برای داروها و تجهیزات پزشکی در نظر گرفته است.
همچنین، برای اولین بار، مقررات مربوط به انجام آزمایش‌های بالینی برای داروها و دستگاه‌های پزشکی جدید تحت پیش‌نویس لایحه داروهای جدید، دستگاه‌های پزشکی و آرایشی بهداشتی 2022 ارائه شده است که به دنبال جایگزینی قانون موجود داروها و لوازم آرایشی در سال 1940 است.
در حال حاضر، انجام کارآزمایی‌های بالینی برای داروهای جدید و دستگاه‌های پزشکی و مقررات مربوط به غرامت آسیب یا فوت ناشی از شرکت در کارآزمایی‌های بالینی، مدیریت پزشکی شرکت‌کنندگان در کارآزمایی و مقررات کمیته اخلاق و غیره تحت قانون جدید داروها و کارآزمایی‌های بالینی تنظیم می‌شود. قوانین، 2019. همچنین دستگاه های پزشکی به عنوان دارو تلقی می شوند و تعریف جداگانه ای از آنها وجود ندارد.
پیش نویس لایحه دارای فصل جداگانه ای برای داروهای AYUSH است که پیشنهاد می کند برای اولین بار سووا ریگپا و هومیوپاتی را تنظیم کند. قانون موجود داروهای آیورودا، یونانی و سیدا و لوازم آرایشی را تنظیم می کند.
پیش نویس لایحه در سایت وزارت بهداشت اتحادیه قرار گرفته و پیشنهادات، نظرات و ایرادات مردم و ذینفعان ظرف 45 روز از تاریخ صدور اطلاعیه (8 ژوئیه) مورد بررسی قرار گرفته است.
کار بررسی و به روز رسانی قوانین داروها و لوازم آرایشی، 1945 به شدت از سال 2016 آغاز شد.
«با توجه به توصیه‌های دولت مرکزی و احساس نیاز به قانون‌گذاری جامع، کمیته‌ای برای تدوین لایحه جدید داروها، لوازم آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی تشکیل شد.
این وزارتخانه گفت: «طبق توصیه‌های این کمیته، وزارت بهداشت پیش‌نویس لایحه جدید داروها، تجهیزات پزشکی و لوازم آرایشی و بهداشتی 2022 را به منظور همگامی با تغییر نیازها، زمان‌ها و فناوری پیشنهاد می‌کند.»
پیش نویس لایحه تعاریف یا مفاد جدیدی مانند مطالعه هم ارزی زیستی، مطالعه فراهمی زیستی، کارآزمایی بالینی، تحقیقات بالینی، مرجع کنترل کننده، سازنده، دستگاه پزشکی، داروهای جدید، داروهای بدون نسخه (OTC)، لوازم آرایشی تقلبی و غیره را برای وضوح بیشتر معرفی می کند. یک مقام مسئول گفت و عملکرد و اجرای روانی داشته باشد.
این شورا تشکیل یک هیئت مشاور فنی دارویی (DTAB) و هیئت مشاور فنی تجهیزات پزشکی (MDTAB) را پیشنهاد می کند که متشکل از کارشناسانی از انجمن های مختلف برای مشاوره به دولت مرکزی در امور فنی است.
این مقام مسئول گفت: مجازات جرائم مربوط به واردات دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی به میزان مناسبی افزایش یافته است.
لایحه پیشنهادی مقررات کارآزمایی بالینی داروهای جدید، داروهای جدید تحقیقاتی، کمیته اخلاق و غیره را پیش بینی می کند.
با این حال، به منظور سلامت عمومی یا فوریت داروها، دولت مرکزی این اختیار را دارد که مقرراتی را برای سازمان صدور مجوز مرکزی در نظر بگیرد تا از الزام انجام کارآزمایی بالینی برای تولید یا واردات یک داروی جدید یا تحقیقات داروهای جدید در کشور چشم پوشی کند. ” در پیش نویس آمده است.
در این بیانیه آمده است: «در مواردی که یک شرکت کننده در طول یک کارآزمایی بالینی به دلیل مشارکت در چنین تحقیقاتی دچار آسیب یا مرگ شود، پیش بینی هایی برای ارائه غرامت و مدیریت پزشکی به این شرکت کنندگان در نظر گرفته شده است.
این مقام مسئول گفت: در حال حاضر همه این موارد در قوانین موجود است اما اکنون در لایحه پیشنهاد شده است.
اما در قوانین موجود، هیچ گونه مجازاتی برای اعمال مجازات هایی مانند حبس برای شرکت ها یا افراد خاطی به دلیل عدم ارائه غرامت به شرکت کنندگان در کارآزمایی بالینی برای داروها و تجهیزات پزشکی وجود ندارد.
در لایحه جدید آمده است: «هرگاه شخصی که طبق بند (1) ماده 72 مجاز به ارائه مدیریت پزشکی یا غرامت مورد نیاز طبق ماده 73 نباشد، به حبس تا یک سال یا جزای نقدی محکوم خواهد شد. کمتر از دو برابر غرامت نباشد».
در قانون موجود، وسایل پزشکی به عنوان دارو تلقی می شوند و تعریف جداگانه ای از وسایل پزشکی وجود ندارد.
از این رو در لایحه پیشنهادی، مقرراتی برای تنظیم دستگاه‌های پزشکی، تجهیزات پزشکی تحقیقاتی، بررسی بالینی تجهیزات پزشکی تحقیقاتی و … در فصلی جداگانه با هدف شناخت بهتر ذینفعان و اجرای قانون در این زمینه پیش‌بینی شده است.
این مقام مسئول توضیح داد: فصل جداگانه ای برای تجهیزات پزشکی، درمان متمایز را مطابق با رویه های بین المللی برای افزایش کیفیت، اعتماد مصرف کننده و انتظارات ذینفعان به آن ارائه می دهد.
علاوه بر این، مقرراتی از جمله برای طبقه‌بندی مبتنی بر خطر دستگاه‌های پزشکی بر اساس کاربرد مورد نظر، خطر و آسیب‌پذیری آنها برای بدن انسان در نظر گرفته شده است.
لایحه پیشنهادی مانند داروها، مقرراتی را در رابطه با تحقیقات بالینی در مورد تجهیزات پزشکی تحقیقاتی در نظر گرفته است. با این حال، به نفع سلامت عمومی یا فوریت شدید یک دستگاه پزشکی، دولت مرکزی این اختیار را دارد که از الزام انجام بالینی چشم پوشی کند. بررسی ساخت یا واردات دستگاه پزشکی جدید در کشور.
در این پیش‌نویس آمده است: «در صورتی که یک شرکت‌کننده در طول تحقیقات بالینی به دلیل مشارکت در چنین تحقیقاتی دچار آسیب یا مرگ شود، پیش‌بینی شده است که غرامت و مدیریت پزشکی برای آن شرکت‌کننده ارائه شود.»
طبق لایحه جدید، مجوز فعالیت داروخانه الکترونیکی باید گرفته شود.
«هیچ شخصی نباید خودش یا توسط هیچ شخص دیگری از طرف خود، دارویی را به صورت آنلاین (داروخانه الکترونیکی) بفروشد، ذخیره کند، به نمایش بگذارد یا برای فروش عرضه کند، یا توزیع کند، مگر تحت و مطابق با مجوز یا مجوز صادر شده در چنین شرایطی. به شیوه ای که ممکن است تجویز شود،” در این پیش نویس آمده است.
در پیش نویس لایحه، مقرراتی برای تعیین یا ایجاد مراکز تست تجهیزات پزشکی توسط دولت مرکزی برای آزمایش و ارزیابی دستگاه های پزشکی برای تنظیم کننده ها و صنعت گنجانده شده است.
مقرراتی برای داوری مجازات با جریمه اعمال شده توسط افسر قضاوت مجاز توسط دولت های مربوطه برای برخی جرایم جزئی پیش بینی شده است. این مقام توضیح داد که این امر زمینه کمتری برای دادخواهی و حل سریع‌تر مسائل مربوط به انطباق جزئی را تضمین می‌کند.
هر افسر پلیس موظف است به افسر کنترل مواد مخدر کمک کند که از او در تحقیقات و جلوگیری از فرار هر فردی که مشکوک به ارتکاب جرم است طبق این قانون یا در پیشگیری از هرگونه صدمه ای که توسط آن شخص برای ارتکاب اقدام می شود، کمک کند. افسر کنترل مواد مخدر، طبق پیش نویس لایحه.