دهلی نو: وزارت بهداشت و رفاه خانواده (MoHFW) پیش نویس لایحه جدید داروها، وسایل پزشکی و لوازم آرایشی و بهداشتی 2022 را منتشر کرد تا با تغییر نیازها، زمان و فناوری همگام شود. پیش‌نویس لایحه در سایت وزارتخانه قرار گرفته و پیشنهادات، نظرات و ایرادات مردم و ذی‌نفعان ظرف مدت 45 روز از تاریخ صدور اطلاعیه مورد بررسی قرار گرفته است.
پیش نویس لایحه به دنبال جایگزینی قانون موجود داروها و لوازم آرایشی در سال 1940 است تا شرایط تغییر یافته و انطباق با فناوری جدید را تطبیق دهد.
چرا نیاز به جایگزینی قانون موجود 1940 وجود داشت؟
این وزارتخانه گفت: «قانون مواد مخدر و آرایشی بهداشتی، 1940، قانون پیش از استقلال است که توسط مجلس قانونگذاری مرکزی تصویب شده است. بررسی قوانین منسوخ و به روز رسانی قوانین موجود، روندی مستمر برای انطباق با الزامات تغییر یافته و انطباق با فناوری جدید است. با لزوم بازنگری در قوانین منسوخ و «لغو و اصلاح ادواری قوانین»، این لایحه به صحن مجلس کشیده شده است.
تعاریف مهمی که در پیش نویس لایحه ذکر شده چیست؟
این لایحه تعاریف جدیدی را برای آزمایشات بالینی، داروهای بدون نسخه، تولیدکنندگان، لوازم آرایشی، تجهیزات پزشکی، داروهای جدید، مطالعات فراهمی زیستی، مطالعات هم ارزی زیستی، داروهای جدید تحقیقاتی، داروهای اختصاصی و داروهای جعلی وارداتی و غیره پیشنهاد می کند.
این لایحه تعریف جداگانه ای برای تجهیزات پزشکی ارائه می کند که شامل انواع تجهیزات تشخیصی و نرم افزارهای آن می شود. همچنین شامل ایمپلنت ها، دستگاه هایی برای کمک به معلولان، سیستم حمایت از زندگی، ابزارهای مورد استفاده برای ضد عفونی و هرگونه واکنش یا کیت می شود. قانون قبلی 1940 دستگاه های پزشکی را همتراز با داروها تنظیم می کرد.
چه چیزی برای دستگاه های پزشکی تغییر خواهد کرد؟
در فصل دوم این پیش نویس، وزارتخانه مقرراتی را برای ایجاد «هیئت مشاوره فنی تجهیزات پزشکی» ارائه کرد. این هیئت شامل متخصصان پزشکی و افراد دارای دانش فنی دستگاه ها خواهد بود. مقامات وزارت بهداشت، وزارت انرژی اتمی، وزارت علوم و فناوری، وزارت الکترونیک، DRDO و کارشناسان در زمینه فناوری زیست پزشکی، بیومواد و فناوری پلیمر بخشی از هیئت مدیره خواهند بود. در حال حاضر تصمیمات مربوط به تجهیزات پزشکی توسط “هیئت مشاوره فنی دارو” اتخاذ می شود.
این لایحه همچنین مراکز آزمایش تجهیزات پزشکی را در خطوط آزمایشگاه های دارو در ایالت ها و در سطح مرکزی پیشنهاد می کند.
چه تغییری در واردات دارو و لوازم آرایشی ایجاد خواهد شد؟
فصل سوم پیش‌نویس بیان می‌کند که اگر دارو برای برآورده کردن شرایط اضطراری به دلیل همه‌گیری یا بلایای طبیعی ضروری باشد، مرکز می‌تواند واردات دارو را به نفع عمومی تنظیم یا محدود کند. در صورتی که استفاده از هر دارو یا ماده آرایشی احتمال خطری برای انسان یا حیوانات داشته باشد یا اینکه هر دارویی ارزش درمانی ادعا شده برای آن را نداشته باشد، دولت می تواند با اطلاعیه ای در روزنامه رسمی، واردات این داروها را ممنوع کند. و لوازم آرایشی و بهداشتی در جهت منافع عمومی. همچنین به جریمه واردات دارو یا لوازم آرایشی و بهداشتی بر خلاف مقررات پیشنهادی اشاره می کند.
چه چیزی برای آزمایشات بالینی یا تحقیقات بالینی تغییر خواهد کرد؟
برای اولین بار، مقررات برای انجام آزمایشات بالینی برای داروهای جدید و دستگاه های پزشکی برجسته شده است.
فصل چهارم پیش‌نویس بیان می‌کند که آزمایش‌های بالینی یا تحقیقات بالینی داروها و دستگاه‌های پزشکی به مجوز اجباری از مرجع صدور مجوز مرکزی نیاز دارد. در حال حاضر نیز شرکت ها برای انجام آزمایشات باید از تنظیم کننده داروی apex مجوز بگیرند اما در قانون قبلی ذکر نشده است.
همچنین اشاره می کند که مدیریت پزشکی و غرامت باید به افرادی که در حین شرکت در کارآزمایی های بالینی آسیب دیده اند ارائه شود. در صورت فوت به وارث قانونی شرکت کننده غرامت تعلق می گیرد. کسي که به آن اقدام نکند به حبس يا جزاي نقدي محکوم خواهد شد.
مقررات مربوط به داروهای آیورودا، سیدا، سووا ریگپا، یونانی و هومیوپاتی چیست؟
فصل پنجم پیش‌نویس پیشنهاد می‌کند که یک هیئت تحقیقات علمی برای حمایت از مرجع نظارتی در مورد پیشرفت‌های مورد استفاده برای توسعه داروهای نوآورانه آیورودا، سیدا، سووا-ریگپا، یونانی، و هومیوپاتی، ایمنی و اثربخشی آنها، ساخت دستگاه‌ها و سایر موارد مرتبط ایجاد شود. .
برای اولین بار، بخش جداگانه ای وجود دارد که پیشنهاد می کند Sowa Rigpa و هومیوپاتی تحت AYUSH تنظیم شود و استفاده از علم و فناوری مدرن را برای توسعه داروها و دستگاه های نوآورانه در سراسر شاخه دارویی AYUSH تشویق کند. لایحه فعلی فقط داروهای آیورودا، سیدا و یونانی و لوازم آرایشی را تنظیم می کند.
در این پیش نویس در مورد ساخت، فروش، توزیع و آزمایش بالینی دستگاه های پزشکی چه اشاره شده است؟
در فصل ششم پیش نویس، مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، تجهیزات پزشکی تحقیقاتی، آزمایشات بالینی تجهیزات پزشکی تحقیقاتی و غیره ذکر شده است. به منظور سلامت عمومی یا اورژانس شدید تجهیزات پزشکی، دولت مرکزی این اختیار را دارد که از الزام انجام تحقیقات بالینی برای ساخت یا واردات یک دستگاه پزشکی جدید در کشور چشم پوشی کند. مشابه کارآزمایی‌های بالینی دارو، مدیریت پزشکی و غرامت باید برای افرادی که در حین شرکت در چنین تحقیقاتی آسیب دیده‌اند، ارائه شود.
پیش نویس در مورد داروخانه های آنلاین به چه چیزی اشاره می کند؟
این پیش نویس موضوع داروخانه های الکترونیکی را به رسمیت می شناسد و بیان می کند که دولت اتحادیه قوانین و مقرراتی را برای تنظیم فروش آنلاین داروها ارائه خواهد کرد. در این بیانیه آمده است: «هیچ شخصی نباید خودش یا توسط هیچ شخص دیگری از طرف خود، هیچ دارویی را به صورت آنلاین بفروشد، ذخیره کند، به نمایش بگذارد یا برای فروش عرضه کند، یا توزیع کند، مگر تحت و مطابق با مجوز یا مجوزی که به این ترتیب صادر شده است. ممکن است تجویز شود.» همچنین چنین فروش هایی را برای دسته تجهیزات پزشکی ممنوع می کند.
در پایان پیش نویس، برنامه اول استانداردهایی را ذکر می کند که باید توسط داروهای وارداتی و داروهای تولید شده برای فروش، فروخته، انبار شده یا به نمایش گذاشته شده برای فروش یا توزیع رعایت شود. جدول دوم هزینه های قابل پرداخت برای مجوز، مجوز، گواهی ثبت و تایید را ذکر می کند.