بهار نقره ای: FDA اخیراً از وجود ناخالصی نیتروزامین به نام Nitroso-STG-19 (معروف به NTTP) در نمونه های خاصی از سیتاگلیپتین، دارویی که برای درمان دیابت نوع 2 استفاده می شود، آگاه شد. برای جلوگیری از کمبود و کمک به اطمینان از دسترسی بیماران به منبع کافی دارو، FDA با توزیع موقت سیتاگلیپتین حاوی NTTP بالاتر از حد مجاز مصرف 37 نانوگرم در روز و تا 246.7 نانوگرم در روز مخالفت نخواهد کرد.
هنگامی که آزمایش آن سطوح NTTP را بیش از 37 نانوگرم در روز نشان داد، سازنده یک محصول به بازار که حاوی سیتاگلیپتین است، باید با کارکنان کمبود داروی مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی تماس بگیرد. FDA به صورت موردی تعیین خواهد کرد که آیا آن داروها باید برای توزیع آزاد شوند یا خیر.
بیشتر بخوانید: آیا فرصت سیتاگلیپتین بازار داروهای ضد دیابت خوراکی هند را رقابتی می کند؟
سیتاگلیپتین یک داروی تجویزی است که برای کنترل قند خون بالا در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 استفاده می شود. قطع مصرف سیتاگلیپتین بدون مشورت با متخصص مراقبت های بهداشتی برای بیماران مبتلا به این بیماری می تواند خطرناک باشد. FDA توصیه می کند که برای جلوگیری از شکاف در درمان بیمار، به تجویز سیتاگلیپتین در صورت مناسب بودن بالینی ادامه دهند.
NTTP متعلق به کلاس ترکیبات نیتروزامین است که برخی از آنها بر اساس آزمایش های آزمایشگاهی به عنوان سرطان زاهای احتمالی یا احتمالی انسانی (موادی که می توانند باعث سرطان شوند) طبقه بندی می شوند. اگرچه هیچ داده ای برای ارزیابی مستقیم پتانسیل سرطان زایی NTTP وجود ندارد، FDA از اطلاعات موجود در مورد ترکیبات نیتروزامین نزدیک به هم برای محاسبه محدودیت های قرار گرفتن در معرض مادام العمر برای NTTP استفاده کرد.
دانشمندان آژانس خطر قرار گرفتن در معرض NTTP را در سطوح دریافتی موقت تا 246.7 نانوگرم در روز ارزیابی کردند و تشخیص دادند که در مقایسه با قرار گرفتن در معرض NTTP در طول عمر در سطح 37 نانوگرم در روز، حداقل خطر سرطان اضافی را نشان می دهد.
FDA همچنان به بررسی، نظارت، انطباق و تلاش‌های کیفیت دارویی خود در تمامی حوزه‌های محصول ادامه می‌دهد و به همکاری با تولیدکنندگان دارو برای اطمینان از داروهای ایمن، مؤثر و با کیفیت برای عموم مردم آمریکا ادامه خواهد داد.