مدرنا روی یک واکسن ترکیبی کووید، آنفولانزا و RSV سرمایه گذاری می کند. آیا کار خواهد کرد؟

این گزیده ای از نظر دوم است، تجزیه و تحلیل هفتگی اخبار سلامت و علوم پزشکی که برای مشترکین ایمیل می شود. اگر مشترک نشده اید، می توانید این کار را با کلیک کردن انجام دهید اینجا.

---

• مدرنا در حال توسعه واکسن سه در یک علیه کووید-۱۹، آنفولانزا و RSV است.

• سازنده واکسن به طور فعال این واکسن را تبلیغ می کند و امیدوار است در سال آینده مجوز قانونی دریافت کند.

• اما بدون داده های ایمنی و اثربخشی از آزمایشات بالینی، ممکن است هرگز به نتیجه نرسد.

---

مدرنا به طور فعال واکسن ترکیبی کووید-۱۹، آنفولانزا و RSV را تبلیغ می‌کند، چیزی که هدف آن هدف قرار دادن سه مورد از جدی‌ترین بیماری‌های تنفسی است که هر ساله در یک واکسن منتشر می‌شوند.

اما در حالی که کانادا با یک واکسن ایمن و مؤثر روبرو می شود افزایش در موارد RSV کودکان، کووید سرسختانه بالاست بستری شدن در بیمارستان و فوت‌شدگان و به شدت در حال افزایش است در موارد آنفولانزا، شرکت داروسازی اطلاعاتی برای حمایت از ایمنی یا اثربخشی واکسن منتشر نکرده است.

رئیس مدرنا، استفان هوگ، به سی‌بی‌سی نیوز گفت که امیدوار است واکسن سه در یک ظرف یک سال برای تأیید نظارتی به بهداشت کانادا ارسال شود.

او در این هفته در مصاحبه ای گفت: «ما واقعاً فکر می کنیم که ترکیب سه گانه – آنفولانزا، به علاوه کووید، به علاوه RSV – واقعاً بهترین شات برای ما خواهد بود که هر ساله دریافت کنیم.

“و صادقانه بگویم که برای جلوگیری از همه اینها فقط یک شات لازم است، و بنابراین ما سعی خواهیم کرد تا جایی که می‌توانیم به این هدف کمک کنیم و امیدواریم در سال‌های آینده از مردم در فصول زمستان محافظت کنیم. “

“بیشتر سوال تا پاسخ”

اما بدون داده های محکم از آزمایشات بالینی، این واکسن ترکیبی ممکن است هرگز به نتیجه نرسد.

تصمیم مدرنا برای ترویج واکسن خود قبل از تکمیل فاز 3 کارآزمایی بالینی – که در آن واکسن بر روی یک گروه بزرگتر به عنوان بخشی از یک مطالعه تصادفی دوسوکور آزمایش می شود – بحث برانگیز است. همچنین نگرانی‌های محققان واکسن و متخصصان بیماری‌های عفونی را در مورد انگیزه‌های بازاریابی پیش از موعد واکسن ایجاد کرده است.

متیو میلر، محقق واکسن و دانشیار بیماری‌های عفونی و ایمونولوژی در دانشگاه مک‌مستر، می‌گوید: «بدیهی است که با انتشاراتی مانند این که از سوی شرکت‌ها بدون داده‌های همراه ارائه می‌شود، سؤال‌ها بیشتر از پاسخ‌ها وجود دارد.

“من فکر می کنم ما باید واقعا محتاط باشیم. ما هیچ داده ای در مورد ایمنی، هیچ داده ای در مورد اثربخشی یا اثربخشی یا گروه های سنی نداریم. چگونه با به روز رسانی اجزای مختلف آن واکسن برخورد می کنید؟ سوالات بسیار زیاد.”

آلیسون کلوین، ویروس شناس در سازمان واکسن و بیماری های عفونی در دانشگاه ساسکاچوان، گفت که اگرچه انعطاف پذیری فناوری mRNA برای واکسن های آینده “هیجان انگیز” است، اما دیدن داده های ایمنی و اثربخشی از آزمایشات بالینی ضروری است.

ادعا می‌کند چه می‌کند؟ آیا ادعای کاهش بیماری، یا جلوگیری از عفونت یا کاهش بستری شدن در بیمارستان را دارد؟ و آیا در کاری که می‌گوید باید انجام دهد، مؤثر است؟» او گفت. “همیشه بهترین کار این است که داده هایی برای پشتیبان گیری از ادعاهای خود داشته باشید.”

دکتر آیزاک بوگوچ، پزشک بیماری‌های عفونی در بیمارستان عمومی تورنتو و عضو کارگروه واکسن کووید-19 انتاریو، گفت: هنوز مشخص نیست که واکسن RSV چه سطحی از محافظت را فراهم می‌کند یا به دفعات مورد نیاز واکسن است.

او گفت: “اکنون بسیار مراقب خواهم بود که فرض کنم ساخت یک واکسن سه در یک که سالانه تجویز می شود لازم است.” واضح است که ما برای هر سه واکسن نیاز داریم، اما نمی دانیم که تعداد دفعات واکسیناسیون چقدر خواهد بود.

Health Canada در بیانیه‌ای به CBC News اعلام کرد که تنها در صورتی مجوز واکسن‌های جدید را می‌دهد که بررسی علمی مستقل و کامل همه داده‌های ارائه شده در ارسال نشان دهد که مزایای واکسن بر خطرات بالقوه برای جمعیت کانادا بیشتر است.

هوگ گفت که مدرنا نیز در حال توسعه مستقل است RSV و آنفولانزا واکسن‌ها، واکسن ترکیبی کووید و آنفولانزا و واکسن ترکیبی کووید و RSV – که همگی در آزمایش‌های بالینی هستند.

تماشا | نگرانی ها در مورد تهدید سه گانه کووید، آنفولانزا و RSV افزایش می یابد

او گفت: «ما انواع ترکیبات را داریم، همه در آزمایشات بالینی. فراتر از آن، ما در واقع در حال گسترش به طیفی از عفونت های ویروسی دیگر هستیم.

هوگ گفت که شرکت بیوتکنولوژی امیدوار است از پلتفرم mRNA برای توسعه واکسن‌هایی استفاده کند که ویروس‌هایی را که باعث انواع خاصی از سرطان، مولتیپل اسکلروزیس و نقایص مادرزادی می‌شوند و سایر موارد را هدف قرار می‌دهند – علاوه بر توسعه درمان‌هایی برای سرطان و برخی بیماری‌های نادر.

اما در حالی که همه چیز امیدوارکننده به نظر می رسد، ادعاهای مدرنا را باید تا زمانی که داده های ملموسی برای پشتیبان گیری از آنها وجود داشته باشد، با قدردانی دانست.

کاهش جذب واکسن کووید در 6 ماه گذشته

شرکت‌های داروسازی معمولاً منتظر می‌مانند تا فاز 3 آزمایش‌ها به پایان برسد تا محصولات خود را به طور فعال در رسانه‌ها تبلیغ کنند، اما نیاز فوری به واکسن‌ها و درمان‌ها در این بیماری همه‌گیر، استراتژی بحث‌برانگیز را تسریع کرده است. علم با بیانیه مطبوعاتی.

اظهارات Moderna تنها چند روز پس از اعلام نتایج آزمایش بالینی فاز 3 فایزر برای واکسن RSV خود توسط فایزر منتشر شد. بیانیه مطبوعاتیکه نشان می دهد این واکسن 81.8 درصد در نوزادان از بدو تولد تا 90 روز اول زندگی موثر بوده و تقریباً 70 درصد در شش ماهگی باقی مانده است.

همچنین پس از آن رخ می دهد که قیمت سهام این شرکت از ژانویه پس از آن نزدیک به 30 درصد کاهش یافت درآمد ضعیف تر از حد انتظار در سه ماهه سوم و کاهش جذب واکسن COVID-19 در کانادا و سراسر جهان.

کمتر از یک نفر از هر پنج کانادایی یک واکسن تقویت کننده دریافت کرده یا یک سری واکسن اولیه را تکمیل کرده است در شش ماه گذشته، اگرچه بیش از 84 درصد از کانادایی های پنج ساله و بالاتر حداقل دو دوز دریافت کرده اند. اما برای کودکان زیر پنج سال، کمتر از هفت درصد یک دوز واکسن دریافت کرده اند – در حالی که فقط یک درصد دو دوز واکسن دریافت کرده اند.

هوگ گفت: “بدیهی است که این بسیار نگران کننده و ناامید کننده است زیرا هنوز تعداد زیادی از بستری شدن و مرگ و میر در میان کانادایی ها در نتیجه ویروس وجود دارد و این موارد واقعاً با تقویت کننده ها و واکسن ها قابل پیشگیری هستند.”

“امیدوارم با گذشت زمان، همانطور که ما به نوعی از مرحله همه گیری و به مرحله آندمیک کار می کنیم، [prevention] تبدیل به چیزی می شود که مردم بیشتر به آن عادت کرده اند و معمولاً آن را می پذیرند.”

اما ذکر این نکته مهم است که مدرنا همچنان یک شرکت انتفاعی است که محصولی را به مصرف کنندگان می فروشد، طبق گزارش ها، Hoge نقد کردن بیش از 165 میلیون دلار در اختیار خرید سهام سال گذشته علاوه بر حقوق 18.2 میلیون دلاری او – بیش از 40 درصد بیشتر از سال 2020 است.

چالش های ایجاد واکسن

ایجاد واکسن برای RSV، چه رسد به ترکیب آن با کووید و آنفولانزا، کار کوچکی نیست – و عوارض مربوط به دوز، زمان و ملاحظات سنی می‌تواند چالش‌های بزرگی را برای سازنده واکسن ایجاد کند.

میلر از دانشگاه مک مستر در همیلتون گفت: «داشتن یک فرمول، پیچیدگی به‌روزرسانی سالانه آن فرمول را افزایش می‌دهد.

بنابراین اکنون، به جای مقابله با چهار سویه آنفولانزا، RSV و COVID را اضافه می‌کنید و گرفتن واکسن ترکیبی ممکن است از جهاتی پیچیده‌تر از فرمولاسیون جداگانه‌ای باشد که همزمان تجویز می‌شوند.»

میلر گفت: همچنین مشخص نیست که آیا تزریق یک واکسن ترکیبی به اندازه واکسن های متعدد موثر است یا خیر و اینکه چه گروه های سنی برای واکسن RSV مناسب تر است یا خیر، با توجه به اینکه بزرگسالان زیر 65 سال تمایلی به ابتلا به بیماری شدید ناشی از آن مانند نوزادان و افراد مسن ندارند. .

او گفت: «به این سادگی نیست که بگوییم، بیایید همه را یک بار در سال با این واکسینه کنیم… و بنابراین فکر نمی‌کنم که داشتن یک واکسن ترکیبی نوشدارویی باشد.»

تفاوت‌هایی هم در واکسن‌های معمولی آنفولانزا و هم در واکسن‌های کووید مبتنی بر mRNA در دوز وجود دارد. افراد مسن از دوزهای بالاتر سود می‌برند، ما دوزهای دیگری برای بزرگسالان داریم، دوزهای دیگری برای کودکان داریم – بنابراین نکات ظریف و پیچیدگی زیادی وجود دارد.

کلوین گفت که اگرچه این درست است که RSV ممکن است از نظر شدت بیماری برای بزرگسالان سالم بی‌اهمیت باشد، آنها هنوز بخشی از زنجیره انتقال هستند که بر نوزادان و سالمندان آسیب‌پذیر تأثیر می‌گذارد.

این ویروس شناس گفت: مهم این است که همه افرادی که می توانند آلوده شوند و ویروس را منتقل کنند، توجه داشته باشند که حلقه ای در زنجیره انتقال هستند. “و محافظت از افراد کمک می کند تا ویروس از آلوده کردن افراد آسیب پذیر جلوگیری کند.”

بوگوچ گفت در حالی که ترکیب چندین هدف در یک واکسن ذاتاً مشکلی ندارد، مهم است که قبل از اینکه شرکت‌های دارویی شروع به ترکیب آنها و ترویج یک واکسن سالانه کنند، ثابت شود که استراتژی ایمن و مؤثر است.

او گفت: “ببینید، ما سرخک اوریون و سرخجه، دیفتری، کزاز و سیاه سرفه داریم، مانند این فوق العاده است. سوزن کمتر، جذب بیشتر – قابل توجه است.”

“مسئله واقعی در اینجا این است که ما نمی دانیم آینده در رابطه با واکسن های تقویت کننده COVID-19 در انتظار چیست، و حتی کمتر در مورد RSV می دانیم.”

تلاش‌های قبلی برای واکسن RSV در گذشته فاجعه‌بار بوده است دو نوزاد در دهه 1960 فوت کردند پس از تجربه التهاب شدید ریه در اولین عفونت RSV پس از واکسیناسیون.

اگرچه نگرانی‌ها در مورد واکسن اولیه توسعه سایر واکسن‌ها برای RSV را کند کرد، سازمان بهداشت جهانی گفت که پیشرفت‌های اخیر در درک بیولوژی ویروس منجر به توسعه بالینی چندین واکسن بالقوه شده است – اگرچه هیچ‌یک هنوز تأییدیه نظارتی را دریافت نکرده‌اند.

در حالی که فناوری واکسن mRNA جان افراد بی‌شماری را در سراسر جهان از ابتلا به کووید در طول همه‌گیری نجات داده است و موفق شده بسیاری از کانادایی‌ها را از بیمارستان دور نگه دارد، بررسی اینکه آیا این پلت‌فرم با سایر ویروس‌ها به همان اندازه موفق است یا خیر، زمان می‌برد.

میلر گفت: «خیلی خوب است که ما این پلتفرم واکسن کاملاً جدید را داریم که واقعاً انعطاف‌پذیر است و می‌تواند به راحتی در برابر چندین کلاس از عوامل بیماری‌زا مستقر شود.»

“اما ما هنوز باید داده ها را ببینیم، هنوز باید اثربخشی واکسن را ببینیم، باید ببینیم که مشخصات ایمنی قابل قبول است و ما باید چیزهایی را در مورد دوزها و دفعات تقویت کننده ها درک کنیم.”