بر اساس یک کارآزمایی بالینی فاز 3 بین‌المللی، تصادفی‌شده و کنترل‌شده با دارونما، Nirsevimab 74.5 درصد در برابر عفونت‌های دستگاه تنفسی تحتانی ناشی از ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) در نوزادان سالم، 74.5 درصد کارایی داشت. این اولین ایمن سازی بالقوه علیه RSV در جمعیت عمومی نوزادان است که با یک دوز واحد محافظت ایمن را در کل فصل RSV فراهم می کند. نتایج در منتشر شد مجله پزشکی نیوانگلند.
محقق اصلی سایت و نویسنده همکار ویلیام مولر، MD، PhD، مدیر علمی این سایت گفت: “این داده های هیجان انگیز نشان می دهد که nirsevimab پتانسیل ارائه محافظت از RSV را برای همه نوزادان دارد، که می تواند یک تغییر پارادایم در رویکرد به این بیماری باشد.” کارآزمایی‌های بالینی و اجتماعی در مؤسسه تحقیقاتی کودکان استنلی مان در بیمارستان کودکان Ann & Robert H. Lurie در شیکاگو، و دانشیار اطفال در دانشکده پزشکی Feinberg دانشگاه نورث وسترن.
RSV یک ویروس رایج و مسری است که باعث اپیدمی فصلی عفونت‌های دستگاه تنفسی تحتانی می‌شود که منجر به برونشیولیت و پنومونی در نوزادان می‌شود. همچنین یکی از علل اصلی بستری شدن در بیمارستان در همه نوزادان است.
این کارآزمایی شامل نوزادان ترم سالم و دیررس (سن حاملگی 35 هفته) بود که اولین فصل RSV خود را وارد می کردند. Lurie Children’s یکی از سایت های آمریکایی بود که بیشترین ثبت نام در این آزمایش را داشت.
Nirsevimab یک آنتی بادی مونوکلونال طولانی اثر تحقیقاتی است که توسط AstraZeneca و Sanofi ساخته شده است و برای محافظت از تمام نوزادان در اولین فصل RSV با یک دوز طراحی شده است. آنتی بادی های مونوکلونال برای کمک به ارائه محافظت سریع و مستقیم در برابر بیماری، به فعال شدن سیستم ایمنی نیاز ندارند.
در حال حاضر، تنها گزینه پیشگیرانه موجود برای RSV، پالیویزوماب است که به نوزادان پرخطر محدود می شود و محافظت یک ماهه را ارائه می دهد و برای پوشش یک فصل RSV به پنج تزریق نیاز دارد.
فاز 2/3 کارآزمایی جداگانه، همچنین منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلندکه ایمنی nirsevimab را در نوزادان مبتلا به بیماری مادرزادی قلبی، بیماری مزمن ریوی و نارس در اولین فصل RSV خود ارزیابی کرد، نشان داد که nirsevimab دارای مشخصات ایمنی و تحمل مشابهی در مقایسه با palivizumab است. نتایج در این جمعیت از نوزادان محافظت مشابهی در برابر RSV نشان داد. نسبت به آن در نوزادان ترم سالم و دیررس.
دکتر دکتر گفت: “ما می دانیم که RSV با کاهش اقدامات بهداشت عمومی COVID-19 دوباره ظهور کرده است. این به ما نشان می دهد که یک رویکرد ایمن سازی گسترده برای کمک به کاهش بار جهانی قابل توجهی که RSV بر روی نوزادان، خانواده های آنها و خدمات مراقبت های بهداشتی می گذارد مورد نیاز است.” مولر.
تحقیقات در بیمارستان کودکان Ann & Robert H. Lurie در شیکاگو از طریق موسسه تحقیقاتی کودکان استانلی مان انجام می شود. مؤسسه تحقیقاتی Manne بر بهبود سلامت کودکان، تحول پزشکی کودکان و تضمین آینده‌ای سالم‌تر از طریق پیگیری بی‌وقفه دانش متمرکز است. Lurie Children’s به عنوان یکی از برترین بیمارستان های کودکان کشور رتبه بندی شده است US News & World Report. این مرکز آموزش اطفال برای دانشکده پزشکی دانشگاه نورث وسترن فاینبرگ است.
منبع داستان:
مواد ارائه شده توسط بیمارستان کودکان آن و رابرت اچ لوری شیکاگو. توجه: محتوا ممکن است برای سبک و طول ویرایش شود.