آخرین مطالب

Health Canada بررسی همه آزمایش‌های MDMA را اعلام می‌کند، زیرا شکایت حاکی از نقص‌های عمده و مسائل ایمنی است.


نگرانی‌ها در مورد ایمنی بیمار، گزارش‌های افزایش تفکر خودکشی و ادعاهای تحقیقات ناقص در مرکز شکایت جدیدی به Health Canada در مورد آزمایش‌های بالینی بسیار پرطرفدار برای استفاده از MDMA برای درمان اختلال استرس پس از سانحه است.

شکایت درباره کارآزمایی‌های تایید شده توسط Health Canada که توسط انجمن چند رشته‌ای مطالعات روانگردان (MAPS) مستقر در ایالات متحده انجام شد، در 4 مارس توسط گروهی از دانشگاهیان و روزنامه‌نگاران به آژانس فدرال ارسال شد.

Health Canada روز چهارشنبه تایید کرد که اکنون در حال بررسی همه آزمایشات مربوط به MDMA برای اطمینان از ایمنی بیمار و رعایت مقررات است.

یکی از امضاکنندگان این شکایت، اما تومیلتی، متخصص اخلاق زیستی در دانشگاه دیکین استرالیا است. او گفت که از برخی چیزهایی که در مورد آزمایشات MAPS آموخته شوکه شده است.

او گفت: «فکر می‌کنم بازیگران دیگری در این فضا هستند که تلاش می‌کنند مطالعاتی را طراحی کنند تا مردم را ایمن نگه دارند و آزمایش کنند که آیا واقعاً تأثیر دارد یا خیر و به درستی به آن نگاه کنند».

“اما من فکر می کنم MAPS باید دوباره گروه بندی کند و فکری جدی در مورد اینکه انجام علم خوب و علم اخلاقی چگونه است.”

شکایتی که CBC آن را بررسی کرده است، مربوط به شکایتی است که به تازگی منتشر شده است ویدئویی که نشان می‌دهد دو درمانگر با قاشق و چنگ زدن به بیمار مضطرب می‌چسبند.

این همچنین فراتر می رود، ادعا می شود که برخی از شرکت کنندگان در کارآزمایی به طور فزاینده ای احساسات خودکشی را ایجاد می کنند که به عنوان رویدادهای نامطلوب ثبت نشده است، و ادعا می شود MAPS به طور نامناسب داده های سایت های مطالعاتی کوچکی را که از روش های مختلف برای تولید نتایج مطلوب استفاده می کردند، با هم ترکیب کرده است.

در این شکایت از Health Canada خواسته شده است که “هر گونه مداخله ممکن را برای رسیدگی به احتمال آسیب جدی و پایدار در نظر بگیرد.”

سخنگوی Health Canada در ایمیلی در این هفته به CBC گفت که این بخش به طور فعال اطلاعات موجود در شکایت را بررسی می کند و بررسی کارآزمایی ها “تضمین می کند که استفاده از MDMA در کارآزمایی بالینی همچنان سلامت کارآزمایی را به خطر نمی اندازد. شرکت کنندگان، در بهترین منافع شرکت کنندگان باقی می ماند و مطابق با کانادایی ها باقی می ماند مقررات غذا و دارو

سخنگوی بهداشت کانادا گفت که اولویت در بررسی بهداشت کانادا، بازرسی در محل خواهد بود.

“من بچه را با آب حمام بیرون نمی اندازم”

علی‌رغم اشتراک‌گذاری بسیاری از نگرانی‌های مطرح‌شده در این شکایت، شرکت‌کنندگان در مطالعه که در مورد تجربیات خود با CBC صحبت کردند، گفتند که به پتانسیل MDMA برای کمک به کاهش PTSD اعتقاد دارند و می‌خواهند تحقیقات دقیقی در مورد درمان بالقوه با کمک دارو ببینند.

پتر کوپت که در آزمایشات فاز دوم در ونکوور شرکت داشت، گفت: «من بچه را با آب حمام بیرون نمی‌اندازم.

یک شرکت کننده کانادایی در آزمایشات فاز سوم که گفت تجربه آنها آنها را در “مکان بسیار بدی” قرار داده است نیز به پتانسیل این دارو اعتقاد دارد.

آنها گفتند: «در واقع شک کمی در ذهن من وجود دارد که MDMA واقعا مفید است.

CBC موافقت کرده است که نام آنها را به دلیل ماهیت حساس اطلاعات پزشکی که آنها فاش کرده اند، نگذارد.

آنها گفتند که اکنون از MDMA به‌دست‌آمده غیرقانونی به تنهایی در خانه استفاده می‌کنند و دریافته‌اند که بدون حضور درمانگر که مدام آنها را وادار به مقابله با تروما، هر چقدر هم که دردناک باشد، درمان می‌کند.

آنها می‌گویند: «اختیار داشتن در مورد چیزی که می‌خواهم با آن درگیر شوم و چه زمانی از نظر بهبودی آسیب‌های روحی بسیار مؤثرتر بوده است، جایی که اختیار ندارید و انتخاب ندارید و مرزهای شما کاملاً از بین رفته است». .

MAPS از تحقیقات دفاع می کند

MAPS بسیاری از انتقادات موجود در این شکایت را نادرست و تا حدی بر اساس “عدم آشنایی با موضوع

سخنگوی Betty Aldworth در ایمیلی نوشت: “ما به طور مستمر برنامه های آموزشی و توسعه داروی خود را ارزیابی می کنیم و تنظیمات مناسب را برای کمک به حداکثر رساندن ایمنی و سود برای شرکت کنندگان انجام می دهیم.”

این شکایت در زمانی مطرح می شود که داروهای روانگردان به طور فزاینده ای رایج می شوند و موادی مانند MDMA – که اغلب به عنوان اکستازی یا مولی شناخته می شوند – به عنوان داروهای معجزه آسا برای شرایط جدی روانپزشکی مورد استقبال قرار می گیرند.

انجمن چند رشته ای برای مطالعات روانگردان در حال بررسی استفاده از روان درمانی با کمک MDMA برای درمان اختلال استرس پس از سانحه است. (SkazovD/Shutterstock)

بسیاری از اطلاعات موجود در این شکایت در طول تحقیق توسط تیم پشتیبان به دست آمده است نیویورک پادکست مجله «داستان جلد: سفر قدرت» که زمینه رو به رشد روان درمانی را بررسی می کند.

لیلی کی راس، میزبان مشترک، پس از بررسی داده‌های کارآزمایی‌ها، صحبت با کارشناسان و شنیدن تجربیات شرکت‌کنندگان، این شکایت را به Health Canada ارسال کرد.

راس گفت که او معتقد است تا زمانی که اقدامات ایمنی و شواهد مستحکم‌تر شود، لازم است برای قانونی کردن MDMA برای استفاده در روان‌درمانی، ترمزهای عجله را فشار دهیم.

او گفت: «من فکر می‌کنم اگر امیدی به این امر وجود داشته باشد، نیاز به برداشتن یک گام بزرگ در تحقیقات دارد.

“من خیلی به درمان معجزه آسا متقاعد شده بودم”

یکی از جدی‌ترین اتهامات در این شکایت این است که برخی از شرکت‌کنندگان در طول کارآزمایی‌ها به طور فزاینده‌ای دست به خودکشی می‌زنند و این تجربیات همه در نتایج گزارش‌شده MAPS گنجانده نشده است.

سی‌بی‌سی با دو شرکت‌کننده کانادایی صحبت کرده است که گفته‌اند در طول یا بلافاصله پس از آزمایش‌ها، افکار خودکشی شدیدی را تجربه کرده‌اند.

این شامل کوپت می شود که گفت برای شرکت در این دوره باید مصرف داروهای ضد افسردگی خود را متوقف کند.

او گفت که اثرات سرخوشی که اکثر مردم پس از مصرف MDMA گزارش می‌کنند یا احساس اعتماد به درمانگرانش را تجربه نکرده است، بنابراین جلسات تأثیر کمی داشتند. در همین حین، افکار خودکشی او به حدی افزایش یافت که سعی کرد در بخش روانپزشکی بیمارستان بستری شود.

کوپت ادعا می کند که وقتی این موضوع را با درمانگرانش مطرح کرد، به او گفته شد که “به این روند اعتماد کند.” او گفت که تنها پس از نادیده گرفتن توصیه های آنها و بازگشت به داروهایش بود که بهبود یافت.

دو نفر که در کارآزمایی‌های کانادایی برای روان‌درمانی به کمک MDMA شرکت کردند، به CBC گفتند که افزایش افکار خودکشی را تجربه کردند. (suriyachan/Shutterstock)

در همین حال، شرکت‌کننده فاز سوم کارآزمایی، سه جلسه آزمایشی خود را در مورد MDMA به‌عنوان مصائب شدید توصیف کرد، که در آن ترومای بیش از حد خیلی سریع پردازش می‌شد. آنها گفتند که آنها همچنین در معرض آسیب های دیگر حل نشده بودند که در گذشته مشکلی ایجاد نکرده بودند و علائم جدیدی ظاهر شدند.

تا زمانی که جلسات کامل شد، دیگر طبق مقیاسی که MAPS استفاده می کرد، به عنوان مبتلا به PTSD ثبت نام نکردند، اما همه چیز آنقدر ناگهانی پایان یافت که احساس می کردند از لبه یک صخره رها شده اند.

آنها گفتند که این درمان همچنین احساس وابستگی شدید به درمانگران آنها ایجاد کرده است. آنها در ماه‌های پس از پایان کارآزمایی احساس خودکشی فزاینده‌ای داشتند، اما MAPS برای آن پشتیبانی نمی‌کرد – یا راهی برای گزارش بدتر شدن علائم آنها.

آنها گفتند: «اگر کسی از من بپرسد، من آنقدر از آزمایش محافظت می‌کردم و آنقدر از درمانگرانم محافظت می‌کردم، آنقدر به درمان معجزه‌آسا متقاعد شده بودم که… می‌گفتم درمان شدم».

با نگاهی به آن ماه‌ها پس از محاکمه، آنها احساس شستشوی مغزی را توصیف می‌کنند.

آنها گفتند: “من همچنین به طور فعال اقدام به خودکشی کردم و علائم PTSD واقعاً شدید داشتم و واقعاً در گذشته، از نظر روانپزشکی جبران می کردم.”

آلدوورث، سخنگوی MAPS، گفت که این سازمان از نظر افکار خودکشی و رفتار خودکشی نظارت می‌کند و تمام رویدادهای عوارض جانبی را که شرکت‌کنندگان در طول کارآزمایی گزارش می‌کنند، ثبت می‌کند.

او نوشت: «حکایات دست دوم و غیرقابل تأیید از تعداد کمی از افراد دلیل معتبری برای اصلاح پروتکل ها نیست.

“این شواهد بسیار کم است”

بخش بزرگی از شکایت بر اساس خلاصه MAPS از نتایج آن از فاز II است، بخشی از یک کارآزمایی بالینی که در آن داروها برای تعیین بی‌خطر بودن و تأثیر بر انسان‌ها ارزیابی می‌شوند.

این سند که توسط شرکت کننده Meaghan Buisson به دست آمده است، نشان می دهد که MAPS داده ها را از چندین سایت کوچک مطالعاتی در سراسر جهان جمع آوری کرده است، برخی از آنها با تعداد کمی از چهار بیمار. آن سایت‌ها از انواع دوزها، معیارهای پذیرش متفاوت برای شرکت‌کنندگان، دارونماهای مختلف و تعداد جلسات مختلف استفاده می‌کردند، در حالی که به درمانگران اجازه می‌دادند از طیف وسیعی از تکنیک‌های درمانی استفاده کنند.

راهنمای پیاده‌روی Meaghan Buisson پس از ثبت شکایت تجاوز جنسی علیه زوجی که جلسات MDMA او را انجام می‌دادند، داده‌های بالینی فاز دوم را از MAPS به‌دست آورد. (بتانی لیندزی/سی بی سی)

توملتی، متخصص اخلاق زیستی، عضو کمیته‌های اخلاقی و هیئت‌های بازبینی سازمانی بوده است که کارآزمایی‌های بالینی را بررسی می‌کنند، و گفت که از آنچه دیده شوکه شده است.

او گفت: “این شواهد بسیار کم است.” من قبلاً در کارم با داده‌های ادغام‌شده ناهمگونی مانند آن برخورد نکرده‌ام و آن را منتشر نکرده‌ام».

بدون روش‌شناسی ثابت و حجم نمونه بسیار بزرگ‌تر، تومیلتی استدلال می‌کند که نتیجه‌گیری در مورد علت هر گونه بهبود علائم PTSD بسیار دشوار است.

MAPS استدلال می‌کند که تنوع در روش‌هایی که در آزمایش‌های فاز دوم استفاده می‌کرد، «به منظور اطلاع‌رسانی به طراحی کارآمد آزمایش‌های فاز III» بود، که عموماً گروه‌های بزرگ‌تری از افراد انسانی را شامل می‌شود.

Tumilty پاسخ داد که اگرچه ممکن است این درست باشد، اما هنوز هم لازم است تعداد بیشتری از شرکت کنندگان با استفاده از هر پروتکل برای تعیین اینکه کدام بهترین است، وجود داشته باشد.

“مشکل دو درمانگر بد نیست”

این شکایت همچنین این سوال را مطرح می‌کند که آیا اقدامات کافی برای ایمن نگه داشتن بیماران انجام شده است یا خیر، با اشاره به فیلم‌هایی از محققان فرعی MAPS، دکتر دونا درایر و ریچارد ینسن. سنجاق کردن، در آغوش گرفتن، قاشق زدن و چشم بند کردن شرکت کننده Meaghan Buisson طی جلسات آزمایشی در ونکوور در سال 2015.

ویدئوها توسط MAPS ضبط شد تا اطمینان حاصل شود که درمانگران از پروتکل پذیرفته شده پیروی می کنند و بیماران ایمن هستند.

با این حال، کارکنان MAPS این ویدئوها را تا شش سال پس از فیلمبرداری، و بیش از دو سال پس از طرح شکایت بوئیسون علیه ینسن به سازمان، تماشا نکردند.

بیسون در مصاحبه اخیر خود گفت: “این مشکل دو درمانگر بد نیست. این سیستمی است که وجود دارد و به افرادی مانند ریچارد ینسن و دونا درایر اجازه می دهد تا در آن اتاق های درمانی حضور داشته باشند و کاری را که انجام داده اند انجام دهند.” .

فیلم تماس فیزیکی صمیمی را در طول کارآزمایی روان درمانی با کمک MDMA نشان می دهد

ویدئوی تازه منتشر شده از پادکست مجله نیویورک “Cover Story: Power Trip”، درمانگران BC، ریچارد ینسن و دکتر دونا درایر را نشان می دهد که در طول آزمایشات بالینی با استفاده از MDMA، یک بیمار مبتلا به PTSD مضطرب را در آغوش گرفته، قاشق، چشم بسته و سنجاق می کنند. 2:36

توملتی استدلال می‌کرد که فیلم‌های جلسات باید در طول دادگاه‌ها بازبینی می‌شد، اما حتی اگر این امکان وجود نداشت، MAPS باید بلافاصله آن‌ها را در زمانی که اتهامات سوء رفتار مطرح می‌شد، بررسی می‌کرد.

آلدوورث گفت که برای آزمایشات فاز سوم، ویدئوهای جلسات منتخب که هر شرکت کننده را در بر می گیرد، بازبینی خواهد شد.

MAPS در سال 2019 بیانیه‌ای صادر کرد و تأیید کرد که ینسن این کار را کرده است یک رابطه جنسی “نامناسب و غیر اخلاقی”. با یکی از شرکت کنندگان در مطالعه و گفتن این که رابطه با این زوج را قطع می کند.

در پاسخ به انتشار ویدیوها در ماه گذشته، MAPS یک بررسی انطباق را اعلام کرد و به CBC گفت که “به طور موقت مشخص کرده است که Yensen و Dryer به طور قابل توجهی از قوانین منحرف شده اند. کتابچه راهنمای درمان درمانی با کمک MDMA در چندین نوبت در طول دوره درمان.”

Yensen و Dryer به درخواست‌ها برای اظهار نظر درباره ویدیوها پاسخ نداده‌اند. ینسن به داشتن رابطه جنسی با بیسون اعتراف کرده است، اما مدعی شده است که این رابطه با رضایت بوده است.

امید به “کاهش تبلیغات”

نگرانی های اخیر در مورد این تحقیق برای پدرام، یک شرکت کننده آزمایشی فاز دوم مونترال که تجربه بسیار مثبتی داشت، شوکه کننده بود. CBC موافقت کرده است که از نام کامل او به دلیل ماهیت حساس اطلاعات پزشکی که فاش کرده استفاده نکند.

او گفت که از دانستن تجربه بیسون که او آن را غیرقابل قبول توصیف کرد، مضطرب بود و نگران بود که این پیامدها ممکن است تحقیقات در مورد یک درمان با کمک دارو را متوقف کند که به طور بالقوه می تواند به بسیاری از افراد ناامید کمک کند.

پدرام سه جلسه آزمایشی خود را به عنوان یک پیشرفت ثابت به سمت این احساس توصیف کرد که زندگی ارزش دوباره زیستن دارد.

او گفت که زمانی که دوره محاکمه اش در سال 2019 به پایان می رسید، خود را «درمان شده» توصیف می کرد. اکنون، او گفت، او این کار را در نهایت یافتن ابزار مناسب برای مقابله با تروما می بیند، چیزی که یک روند مادام العمر خواهد بود.

او می‌گوید: «زندگی من به همین شکل بود، اما نگاهم به آن برای همیشه تغییر کرد.

پدرام گفت که او می‌خواهد افراد بیشتری بدانند که اگرچه روان‌درمانی با کمک MDMA ممکن است به کاهش PTSD برای برخی کمک کند، اما ممکن است برای همه مؤثر نباشد و مطمئناً یک درمان معجزه‌آسا نیست.

او گفت: «شاید یکی از چیزهای مثبتی که می تواند از تحولات اخیر حاصل شود این باشد که این هیاهو را کاهش می دهد.