دهلی نو: انقضای حق ثبت اختراع Merck’s Januvia (Sitagliptin) باعث شده است که بیش از 100 برند به دنبال فرصت ژنریک برای داروی ضد دیابت باشند. شرکت‌های بزرگ دارویی مانند کادیلا، زیدوس لایف ساینسز، سان فارما و گلنمارک چند مورد را نام ببرند، قبلاً نسخه عمومی سیتاگلیپتین را در بازار عرضه کرده‌اند.
سیتاگلیپتین که متعلق به کلاس مهارکننده های DPP-4 است، یک مولکول قابل اعتماد برای مشخصات بالینی قوی آن است. برای درمان سطوح بالای گلوکز در خون، که به عنوان هایپرگلیسمی نیز شناخته می شود، استفاده می شود.
هنگامی که یک دارو از ثبت اختراع خارج می شود، قیمت قابل توجهی کاهش می یابد و ژنریک ها با قیمت های واقعا رقابتی در دسترس قرار می گیرند. با این حال، قانون تقاضا ممکن است لزوماً در مورد سیتاگلیپتین اعمال نشود. کاهش قیمت سیتاگلیپتین به حدود 50 تا 70 درصد ممکن است لزوماً به این معنی نباشد که تقاضا برای دارو به طور متناسب افزایش می یابد.
Sheetal Sapale، رئیس بازاریابی، AWACS اظهار داشت: همه بیماران به مهارکننده SGLT-2 یا DPP-4 نیاز ندارند، بیمارانی وجود دارند که سولفونیل اوره ها می توانند وضعیت را مدیریت کنند. پس از تعیین دوز و بررسی اینکه سولفونیل اوره ها واقعاً کار نمی کنند، بیماران جابه جا می شوند. با نگاهی بلندمدت، تعداد بیمارانی که از سولفونیل اوره استفاده می کنند در سال 2018 حدود 85 درصد بوده است که در حال حاضر به این میزان رسیده است. به 74 درصد می رسد. فرسایش تدریجی از داروهای سنتی گرفته تا گلیپتین ها و SGLT-2 ها در حال رخ دادن است. اما این فرسایش تا رسیدن به یک توده بحرانی رخ می دهد، زیرا همه بیماران دیابتی به گلیپتین نیاز ندارند. یک Vilda + Met است که از نظر ترکیبی نزدیک به 46 درصد از سهم بازار را دارد و Teneligliptin سهم بازار قوی‌تری در دشت دارد. بازار فونی اوره».
امروزه کلاس‌های عمده داروهای ضد دیابت خوراکی در دسترس بیماران شامل بی‌گوانیدها (مثلا متفورمین)، سولفونیل اوره‌ها (مانند گلیم‌پیرید)، مگلیتینید (مانند رپاگلینید)، تیازولیدین دیون (مثلاً پیوگلیتازون)، مهارکننده‌های دی پپتیدیل پپتیداز 4 (DPP-4) هستند. به عنوان مثال، سیتاگلیپتین)، مهارکننده های انتقال دهنده سدیم-گلوکز (SGLT2) (داپاگلیفلوزین)، و مهارکننده های آلفا گلوکوزیداز (به عنوان مثال، آکاربوز).
Khushbu Jain، مشاور اصلی – خدمات مشاوره، مراقبت های بهداشتی و علوم زندگی هند، Frost & Sullivan گفت: “محصول (Sitagliptin) از رشد و محبوبیت قابل توجهی در بازار برخوردار شده است. در نتیجه، دارو و فرمول ترکیبی آن تقریباً 30 محصول را اشغال می کند. درست است که از زمان راه‌اندازی ژنریک‌های ارزان قیمت، بخشی از سهم آن توسط تنلی‌لی‌لیپتین تسخیر شده است (تنلی‌لی‌لی‌لیپتین بین سال‌های 2018 تا 2021 حدود 5 درصد سهم در بازار گلی‌لیپتین به دست آورد)، اما این موضوع باعث شده است. در درجه اول به دلیل هزینه ها بوده است. هنگامی که سیتاگلیپتین عمومی با تخفیف قیمت بسیار باارزش راه اندازی شد و به مصرف کنندگان هندی که عمدتاً از جیب خود پرداخت می کنند ارائه شد، تعادل به نفع سیتاگلیپتین تغییر خواهد کرد.
“گروه DPP4 داروها (گلیپتین ها) به تدریج جای خود را به SGLT-2 (فلوزین ها) داده است زیرا این دارو به دلیل مزایای اضافه شده در کاهش وزن و کاهش فشار خون علاوه بر کاربرد اصلی آن در کاهش سطح گلوکز خون است. و نه چندان دور) از دست دادن اختراع کاناگلیفلوزین و امپاگلیفلوزین، همراه با از دست دادن حق ثبت اختراع منقضی شده برای داپاگلیفلوزین، مزیت هزینه کوتاه مدت ژنریکال سیتاگلیپتین محو می شود و پویایی قدیمی SGLT-2 را بازیابی می کند و سهم فزاینده بازار در آنتی بادی را از بین می برد. -بخش دیابت»، خوشبو برجسته کرد.
فرسایش بازار OAD در طول انقضای حق ثبت اختراع Vildagliptin
شرکت های داروسازی قبل از اینکه مستقیماً وارد مسابقه ژنریک شوند، باید ببینند که بازار داروهای خوراکی ضد دیابت (OAD) چگونه رفتار می کند و آیا سیتاگلیپتین ژنریک واقعاً یک فرصت جذاب است یا خیر.
ما می‌توانیم درک درستی از فرسایش بازار OAD پس از ثبت اختراع Novartis Vildagliptin در دسامبر 2019 داشته باشیم. مشابه Sitagliptin، Vildagliptin همچنین یک داروی خوراکی ضد هیپرگلیسمی (ضد دیابت) از دی پپتیدیل پپتیداز-4 (DPP-) است. 4) کلاس بازدارنده.
شرکت تحقیقات بازار آواکس در گزارش خود در مورد ویلداگلیپتین دریافته است که حدود 200 برند ویلدا و ویلدا پلاس در بازار وجود دارد. هر دو بازیگر اصلی Novartis و USV حتی امروز حدود 40 درصد از ارزش بازار را در اختیار دارند. اساساً از بین این 100 برند، تنها 10 تا 12 درصد برندها 80 درصد از سهم بازار را در اختیار دارند. در این 80 درصد، دو برند 40 درصد سهم بازار را در اختیار دارند. بنابراین، این تعادل 10 برند است که 40 درصد از سهم بازار را در اختیار دارند. از آنجایی که رقابت بسیار زیاد است، برای بقیه 90 برند یک درهم ریختگی بزرگ است.
“برندهایی که در آن مقطع زمانی آن را بزرگ کردند، همانهایی هستند که در ماه اول وارد بازار شدند، با یک استراتژی توزیع قوی و ارتقاء پزشک، فقط آنها توانستند عادت قلم دکتر را به خود بگیرند. فقط آن 10 بازیکن برتر که وارد بازار شدند و توانستند وارد قلم پزشکان شوند، زیرا وقتی پزشک شروع به تجویز آن می کند، بیمار برای مدت زمان بیشتری روی آن محصول می ماند. بعد از دو و سه ماه، هر کدام که باشد. مارک‌ها راه‌اندازی شده‌اند، واقعاً نتوانسته‌اند آن را بزرگ کنند. آنها ممکن است یک کرور یا بیشتر درآمد داشته باشند، اما در چنین فرصت بزرگی در بازار چیزی به سختی می‌تواند باشد.» Sheetal توضیح داد.
سیتاگلیپتین برای سالها نتایج خوبی در کنترل سطح گلوکز در جمعیت دیابتی نشان داده است. Sagar Pawar، شریک و سرب، Pharma Lifesciences، M&A Consulting در KPMG با بیان اینکه چه چیزی بر انتخاب برند ژنریک سیتاگلیپتین تأثیر می‌گذارد، گفت: «شرکت‌هایی که حضور قوی در فضای قلبی-دیابتی دارند شانس بیشتری برای برند ژنریک خود خواهند داشت. سیتاگلیپتین همراه با سایر مارک های شناخته شده آنها در بخش دیابت تجویز می شود و حضور خود را در این بخش تثبیت می کند. آنها ممکن است با توجه به روابط موجود و دسترسی به یک پایگاه بزرگتر پزشک که فراتر از متروها و شهرها باشد، ترویج این مولکول را به سایر تخصص های مرتبط گسترش دهند. .
ارزش آرمانی برای برند Innovator
شیتال ادعا می کند که با وجود در دسترس بودن ژنریکال ها، نوآوران همچنان حدود 40 درصد از سهم بازار را از نظر ارزش و حداکثر 25 درصد از نظر کمیت را حفظ خواهند کرد. “ممکن است 100 برند امروز در بازار وجود داشته باشد. اما پس از آن 10 تا 15 برند خواهد بود که بیشترین استفاده را از این بازار خواهند برد. این زمان آزمایش شده است، ما آن را در گذشته دیده ایم و در حال انجام است. حتی برای سیتاگلیپتین تکرار شود.”
در ادامه توضیح می‌دهد که جایگزین کردن یا به‌دست آوردن سهم از برند مبتکر آسان نیست، زیرا در پس مصرف داروی آنها «ارزش آرمانی» وجود دارد. مثال: اگر یک بیمار دیابتی از دارویی از Merck، Sharp & Dohme (MSD) استفاده می‌کرد که به آن اعتماد دارد زیرا داروی برند مبتکر نتایج خوبی به همراه داشته است، چرا اگر آن را پیدا کند به یک مارک ژنریک تغییر می‌دهد. مقرون به صرفه؟
“مصرف یک نام تجاری مبتکر برای بسیاری از بیماران آرزویی است. مردم آرزوی مصرف دارو را دارند که توسط شرکتی که تحقیقات و توسعه زیادی انجام داده است، حمایت شده است و مسئولیت هر اشتباهی را در آن مولکول به عهده می گیرد.” ، او افزود.
عامل دیگری که باید در نظر گرفت این است که پزشکان معمولاً بیماران موجود را به یک بازیکن ژنریک منتقل نمی‌کنند، آنها بیماران جدیدی را که نمی‌توانستند روی این مارک قرار دهند فقط به دلیل هزینه‌ها منتقل می‌کنند. فقط بیمارانی هستند که به سیتاگلیپتین عمومی منتقل می شوند.
تشخیص به موقع بیماران دیابت نوع 2
شیوع دیابت نوع 2 در سال 2009 هفت درصد بود. به دلیل سبک زندگی کم تحرک و عادات غذایی ناسالم، اکنون به 9 درصد رسیده است. بیش از 50 درصد موارد دیابت شناسایی نمی شوند، بسیاری از آنها در زمان تشخیص به مرحله انسولین تزریقی رسیده اند. به دلیل این تاخیر در تشخیص، آنها فرصت مدیریت دیابت خود را که می‌توانست از طریق سولفونیل اوره، گلیپتین یا SGLT-2 انجام شود، از دست می‌دهند.
“بیشتر بیماران دیابتی از یک رژیم چند دارویی استفاده می کنند. و در حالی که کاهش هزینه یک دارو مزایای غیرقابل انکاری دارد، تاثیر واقعی برای بیماران دیابتی روستایی زمانی ایجاد می شود که هزینه کل رژیم کاهش یابد، که می تواند نسخه را بهبود بخشد. از آنجایی که این داروها مزمن هستند و اغلب برای مصرف مادام العمر تجویز می شوند، مقرون به صرفه بودن یا هزینه آن مهم است، بیماران روستایی می توانند سطوح بالایی از عدم پایبندی داشته باشند.همچنین مدیریت دیابت به تنهایی تابعی از داروی مقرون به صرفه نیست. و نیاز به غربالگری منظم چنین آزمایش قند خون دارد.» خوشبو افزود.
وظیفه صنعت شناسایی به موقع جمعیت دیابتی است. رقابت با ورود بیشتر و بیشتر ژنریک ها به بازار برای ارائه خدمات به همان تعداد از بیماران دیابتی، شدیدتر می شود. آیا بی نظمی عمومی ویلداگلیتین برای سیتاگلیپتین تکرار می شود، فقط زمان مشخص خواهد کرد.