نیویورک: شرکت فایزر یک قرارداد اضافی با دولت بریتانیا (بریتانیا) امضا کرد تا 2.5 میلیون دوره درمانی اضافی برای کاندیدای تحقیقاتی خود Paxlovid (nirmatrelvir) ارائه دهد. [PF-07321332] قرص ها و قرص های ریتوناویر) مشروط به مجوز محلی. این علاوه بر 250000 دوره درمانی است که قبلاً با دولت بریتانیا قرارداد بسته بود، در انتظار مجوز و توصیه برای استفاده، که تعداد کامل دوره های درمانی را به 2.75 میلیون می رساند.
«داده‌های نهایی از کارآزمایی فاز 2/3 ما در شرکت‌کنندگان پرخطر، تأثیر قاطع پاکلوویدین را در کاهش خطر بستری شدن در بیمارستان تا حدود 90 درصد در مقایسه با دارونما زمانی که در سه و پنج روز پس از شروع علائم درمان می‌شود و هیچ مرگ و میر نداشت، تأیید کرد. آلبرت بورلا، رئیس هیئت مدیره و مدیرعامل فایزر، گفت: ما خوشحالیم که دولت بریتانیا اهمیت این گزینه درمانی بالقوه را تشخیص می دهد.
بورلا خاطرنشان کرد: در حالی که ما به مبارزه با ویروس ادامه می دهیم، در حال مذاکره با دولت های سراسر جهان هستیم تا اطمینان حاصل کنیم که این درمان بالقوه را در اسرع وقت به بیماران، مشروط به مجوز یا تأیید دریافت می کنیم.
با پیش‌بینی پتانسیل مجوز یا تأیید نظارتی، فایزر تولید Paxlovid را در اوایل سال جاری آغاز کرد و انتظار دارد تا پایان سال 2022 تا 80 میلیون دوره درمانی با 30 میلیون دوره درمانی در نیمه اول سال تولید کند.
فایزر متعهد است برای دسترسی عادلانه به Paxlovid برای همه افراد تلاش کند، با هدف ارائه درمان‌های ضد ویروسی قابل تحمل و مؤثر در اسرع وقت و با قیمت مقرون به صرفه. در صورت مجوز یا تایید، در طول همه‌گیری، فایزر درمان ضد ویروسی خوراکی ما را از طریق یک رویکرد قیمت‌گذاری سطحی بر اساس سطح درآمد هر کشور ارائه می‌کند تا دسترسی برابر در سراسر جهان را ارتقا دهد. کشورهای با درآمد بالا و متوسط رو به بالا بیشتر از کشورهای کم درآمد پرداخت خواهند کرد.
فایزر به سرمایه گذاری تقریباً 1 میلیارد دلاری برای حمایت از تولید و توزیع Paxlovid، از جمله بررسی گزینه های احتمالی ساخت قرارداد ادامه می دهد. این کشور با چندین کشور قراردادهایی منعقد کرده است و همکاری دوجانبه را با حدود 100 کشور در سراسر جهان آغاز کرده است. علاوه بر این، فایزر یک توافقنامه مجوز داوطلبانه با استخر ثبت اختراع داروها (MPP) برای درمان ضد ویروسی خوراکی خود امضا کرده است تا به گسترش دسترسی، در انتظار مجوز یا تأیید نظارتی کشور، در 95 کشور با درآمد کم و متوسط که تقریباً 53 درصد از آنها را تشکیل می دهند، کمک کند. جمعیت جهان
Paxlovid یک درمان ضد ویروسی مهارکننده پروتئاز SARS-CoV-2 است. این دارو برای تجویز خوراکی ساخته شده است تا در صورت تایید یا تایید، بتوان آن را در اولین نشانه عفونت تجویز کرد یا در انتظار موفقیت بالینی بقیه برنامه توسعه EPIC و مشروط به مجوز قانونی، در اولین آگاهی از قرار گرفتن در معرض – به طور بالقوه کمک به بیماران برای جلوگیری از بیماری شدید (که می تواند منجر به بستری شدن در بیمارستان و مرگ شود) یا جلوگیری از ایجاد بیماری به دنبال تماس با یکی از اعضای خانواده که به کووید-19 مبتلا شده است. Nirmatrelvir [PF-07321332]که در آزمایشگاه‌های فایزر منشا گرفته است، برای جلوگیری از فعالیت پروتئاز SARS-CoV-2 3CL (یا اصلی)، آنزیمی که ویروس کرونا برای تکثیر به آن نیاز دارد، طراحی شده است. مصرف همزمان با دوز کم ریتوناویر به کند کردن متابولیسم یا تجزیه نیرماترولویر کمک می کند تا برای مدت طولانی تری در غلظت های بالاتر در بدن فعال بماند تا به مبارزه با ویروس کمک کند.
Nirmatrelvir برای مهار تکثیر ویروس در مرحله ای به نام پروتئولیز طراحی شده است که قبل از تکثیر RNA ویروسی اتفاق می افتد. در مطالعات پیش بالینی، nirmatrelvir شواهدی از فعل و انفعالات DNA جهش زا نشان نداد.
گونه‌های نگران‌کننده کنونی به دلیل جهش‌های موجود در این ناحیه، می‌توانند در برابر درمان‌هایی که بر روی پروتئین سنبله بیان شده در سطح ویروس SARS-CoV-2 متمرکز شده‌اند، مقاوم باشند. با این حال، Paxlovid روی پروتئاز ویروس SARS-CoV-2 با مهار تکثیر ویروس به صورت درون سلولی کار می‌کند. Nirmatrelvir فعالیت ضد ویروسی ثابتی را در شرایط آزمایشگاهی در برابر انواع نگرانی‌هایی که قبلاً شناسایی شده بود (به عنوان مثال، آلفا، بتا، دلتا، گاما، لامبدا و مو) نشان داده است. علاوه بر این، nirmatrelvir به شدت پروتئاز اصلی مرتبط با Omicron را در یک سنجش بیوشیمیایی آزمایشگاهی مهار کرد. این نشان دهنده پتانسیل nirmatrelvir برای حفظ فعالیت ضد ویروسی قوی علیه Omicron است. مطالعات ضد ویروسی اضافی در شرایط آزمایشگاهی با این نوع در حال انجام است.
در صورت مجاز یا تایید، Paxlovid با دوز 300 میلی گرم (دو قرص 150 میلی گرمی) nirmatrelvir به همراه یک قرص 100 میلی گرمی ریتوناویر، دو بار در روز به مدت پنج روز تجویز می شود. یک کارتن حاوی پنج بسته بلیستر Paxlovid، به عنوان قرص nirmatrelvir همراه با قرص ریتوناویر است که تمام دوزهای مورد نیاز را برای یک دوره کامل درمان پنج روزه فراهم می کند.
برنامه توسعه فاز 2/3 EPIC (ارزیابی پروتئاز؟ بازداری برای کووید-19) برای Paxlovid شامل سه کارآزمایی بالینی است که طیف وسیعی از بیماران، از جمله بزرگسالانی را که از طریق تماس های خانگی در معرض ویروس قرار گرفته اند، و همچنین شامل می شود. بزرگسالانی که هم در معرض خطر استاندارد و هم در معرض خطر بالای پیشرفت به سمت بیماری هستند.
در جولای 2021، فایزر اولین مورد از این کارآزمایی‌ها را آغاز کرد که به نام EPIC-HR شناخته می‌شود، یک مطالعه تصادفی دوسوکور بر روی بزرگسالان غیر بستری مبتلا به کووید-19 که در معرض خطر بالای پیشرفت به سمت بیماری‌های شدید هستند. به توصیه یک کمیته مستقل نظارت بر داده ها و با مشورت FDA ایالات متحده، فایزر ثبت نام بیشتر در این مطالعه را در اوایل نوامبر 2021 به دلیل اثربخشی فوق العاده نشان داده شده در این نتایج متوقف کرد. یافته‌های حاصل از تحلیل موقت EPIC-HR برای انتشار به یک مجله با داوری ارسال شده است.
در آگوست 2021، فایزر فاز 2/3 EPIC-SR (ارزیابی پروتئاز؟ بازداری برای؟ کووید-19 در بیماران با خطر استاندارد) را برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی در بزرگسالان با تشخیص تایید شده SARS-CoV- آغاز کرد. 2 عفونتی که در معرض خطر استاندارد قرار دارند (یعنی خطر کم بستری شدن در بیمارستان یا مرگ). EPIC-SR شامل گروهی از بزرگسالان واکسینه شده است که دارای یک پیشرفت حاد عفونت علامت دار COVID-19 هستند و دارای عوامل خطر برای بیماری شدید هستند. داده های موقت از این مطالعه گزارش شده است. در ماه سپتامبر، فایزر فاز 2/3 EPIC-PEP (ارزیابی؟ پروتئاز؟ بازداری برای؟ کووید-19 در؟پیشگیری پس از مواجهه) را برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی در بزرگسالانی که توسط یک خانواده در معرض SARS-CoV-2 قرار دارند، آغاز کرد. عضو و این آزمایشات در حال انجام است.