آخرین مطالب

DCGI برای درخواست مجوز اضطراری برای Covovax، ، به دنبال داده های بیشتری از SII است.


DCGI به دنبال مجوزهای اضطراری برای Covovax از SII استمنابع رسمی روز پنجشنبه گفتند که کنترل کننده داروی کل هند (DCGI) درباره درخواست مجوز اضطراری برای واکسن کووید کووید (Covovax) پرس و جوهایی را مطرح کرده و به دنبال داده های بیشتری از موسسه سرم هند است.

موسسه سرم هند (SII) درخواستی را برای اعطای مجوز بازار Covovax برای استفاده محدود در شرایط اضطراری به DCGI ارسال کرده بود.

با توجه به اینکه واکسن انتقال فناوری واکسن Novavax است، DCGI به دنبال اطلاع از وضعیت تأیید برنامه با مقامات نظارتی در کشور مبدا، یعنی ایالات متحده آمریکا است.

یک منبع رسمی گفت: “تنظیم کننده داروی apex همچنین از SII خواسته است تا جزئیات مربوط به جزء ماتریکس مورد استفاده در واکسن را ارائه دهد.”

در 27 نوامبر، کمیته تخصصی موضوع کووید-19 سازمان مرکزی کنترل استاندارد مواد مخدر در مورد درخواست SII بحث کرده بود و به دنبال داده های اضافی از SII بود.

شرکت مستقر در پونا همراه با درخواست خود، داده های ایمنی و ایمنی زایی موقت آزمایش بالینی پل زدن فاز 2/3 انجام شده در کشور و همچنین داده های کارآزمایی بالینی موقت ایمنی و اثربخشی از آزمایشات بالینی فاز 3 انجام شده در بریتانیا را ارائه کرده است. و ایالات متحده

منابع رسمی اعلام کردند که دولت اخیرا اجازه صادرات 2 کرور دوز واکسن کووید-19 Covovax به اندونزی تولید شده در هند توسط SII را صادر کرده است.

دفتر DCGI در 17 می مجوز SII را برای تولید و ذخیره سازی Covovax اعطا کرده بود. بر اساس تایید DCGI، تا کنون، شرکت مستقر در پونا دوزهای واکسن را تولید و ذخیره کرده است.

سازمان بهداشت جهانی هفته گذشته فهرست استفاده اضطراری برای Covovax تولید شده توسط SII تحت مجوز Novavax منتشر کرد و سبد jabs تایید شده توسط سازمان جهانی بهداشت در برابر بیماری ویروسی را گسترش داد.

در آگوست 2020، شرکت سازنده واکسن مستقر در ایالات متحده، Novavax, Inc یک قرارداد مجوز با SII برای توسعه و تجاری سازی NVX-CoV2373، نامزد واکسن کووید-19 آن، در کشورهای با درآمد کم و متوسط ​​و هند اعلام کرده بود.