تنظیم‌کننده‌های ایالات متحده در روز پنج‌شنبه به دلیل خطر مداوم لخته‌های خون نادر اما جدی، افرادی را که می‌توانند واکسن کووید-۱۹ جانسون و جانسون دریافت کنند، به شدت محدود کردند.
سازمان غذا و داروی آمریکا گفت این واکسن فقط باید به بزرگسالانی داده شود که نمی توانند واکسن دیگری دریافت کنند یا به طور خاص واکسن J&J را درخواست کنند. مقامات ایالات متحده برای ماه ها توصیه کرده اند که آمریکایی ها به جای واکسن J&J واکسن فایزر یا مدرنا تزریق کنند.
دکتر پیتر مارکز، رئیس واکسن FDA، گفت که آژانس پس از بررسی مجدد داده‌ها در مورد خطرات لخته‌های خونی خطرناک و نتیجه‌گیری که محدود به واکسن J&J است، تصمیم به محدود کردن واکسن گرفت.
مارکس گفت: “اگر جایگزینی وجود داشته باشد که به نظر می رسد به همان اندازه در جلوگیری از پیامدهای شدید COVID-19 موثر باشد، ما ترجیح می دهیم مردم آن را انتخاب کنند.” “اما ما مراقب بودیم که بگوییم – در مقایسه با عدم وجود واکسن – این هنوز گزینه بهتری است.”
این مشکل در دو هفته اول پس از واکسیناسیون رخ می دهد، وی افزود: بنابراین اگر شش ماه پیش واکسن را تزریق کرده اید، می توانید امشب راحت بخوابید و بدانید که این مشکلی نیست.
FDA در فوریه سال گذشته واکسن J&J را برای بزرگسالان 18 سال به بالا مجاز کرد.
این واکسن در ابتدا ابزار مهمی در مبارزه با همه‌گیری تلقی می‌شد، زیرا تنها به یک واکسن نیاز داشت. اما گزینه تک دوز کمتر از دو دوز واکسن فایزر و مدرنا مؤثر بود.
در ماه دسامبر، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها، به دلیل مشکلات ایمنی آن، تزریق مدرنا و فایزر را از J&J توصیه کردند.
تا اواسط ماه مارس، دانشمندان فدرال 60 مورد از این عارضه جانبی را شناسایی کرده بودند که 9 مورد آن کشنده بود. این مقدار به 3.23 مورد لخته خون در هر 1 میلیون واکسن J&J می رسد. به گفته مارکس، این مشکل در زنان زیر 50 سال شایع تر است، جایی که میزان مرگ و میر در آنها تقریباً 1 در میلیون واکسن بود.
مارکس گفت FDA زمان بیشتری را صرف تجزیه و تحلیل این مشکل کرد تا مطمئن شود که این مشکل به یک موضوع جداگانه مرتبط نیست، مانند زنانی که از داروهای ضد بارداری استفاده می کنند که خطر لخته شدن را در آنها افزایش می دهد.
واکسن J&J حاوی یک هشدار جدی تر در مورد “عواقب طولانی مدت و ناتوان کننده سلامتی” این عارضه جانبی خواهد بود.
طبق دستورالعمل جدید FDA، واکسن J&J هنوز هم می تواند به افرادی داده شود که واکنش آلرژیک شدید به یکی از واکسن های دیگر داشتند و نمی توانند دوز اضافی دریافت کنند. به گفته آژانس، واکسن J&J همچنین می‌تواند گزینه‌ای برای افرادی باشد که از دریافت واکسن‌های mRNA از Pfizer و Moderna خودداری می‌کنند و بنابراین در غیر این صورت واکسینه نشده باقی می‌مانند.
سخنگوی J&J در بیانیه ای ایمیلی گفت: “داده ها همچنان از نمایه سود-خطر مطلوب واکسن کووید-19 جانسون و جانسون در بزرگسالان پشتیبانی می کنند، در حالی که واکسنی ندارند.”
مشکلات لخته شدن اولین بار در بهار گذشته با تزریق واکسن J&J در ایالات متحده و با واکسن مشابه ساخته شده توسط AstraZeneca که در کشورهای دیگر استفاده می شود، ظاهر شد. در آن زمان، تنظیم‌کننده‌های ایالات متحده به این نتیجه رسیدند که مزایای واکسن یکباره J&J بیشتر از آن چیزی است که به عنوان یک بیماری نادر نادر شناخته می‌شود – تا زمانی که به دریافت‌کنندگان هشدار داده شود.
COVID-19 نیز باعث لخته شدن خون کشنده می شود. اما نوع مرتبط با واکسن متفاوت است و اعتقاد بر این است که به دلیل واکنش ایمنی سرکش به واکسن‌های J&J و AstraZeneca به دلیل نحوه ساخت آنها شکل می‌گیرد. لخته‌ها در مکان‌های غیرعادی مانند سیاهرگ‌هایی که خون را از مغز تخلیه می‌کنند و در بیمارانی که سطح پلاکت‌هایی که لخته‌سازی می‌کنند به‌طور غیرطبیعی پایین می‌آیند، تشکیل می‌شوند. علائم لخته های غیرمعمول شامل سردردهای شدید یک یا دو هفته پس از واکسیناسیون J&J – نه بلافاصله – و همچنین درد شکمی و حالت تهوع است.
شرکت مستقر در نیوبرانزویک، نیوجرسی، ماه گذشته اعلام کرد که انتظار سودی از این واکسن در سال جاری ندارد و پیش‌بینی فروش را به حالت تعلیق درآورده است.
عرضه واکسن این شرکت به دلیل یک سری مشکلات، از جمله مشکلات تولید در کارخانه بالتیمور که J&J را مجبور کرد میلیون ها دوز از خارج از کشور وارد کند، آسیب دید.
علاوه بر این، تنظیم کننده ها هشدارهایی در مورد لخته شدن خون و یک واکنش عصبی نادر به نام سندرم گیلن باره اضافه کردند.
فایزر و مدرنا اکثریت قریب به اتفاق واکسن‌های کووید-19 را در ایالات متحده ارائه کرده‌اند، بیش از 200 میلیون آمریکایی به طور کامل با واکسن‌های دو دوز این شرکت‌ها واکسینه شده‌اند در حالی که کمتر از 17 میلیون آمریکایی واکسن J&J را دریافت کرده‌اند.