کارآزمایی فاز 3 نشان می دهد که امپاگلیفلوزین خوراکی کنترل قند خون ایمن را در کودکان مبتلا به دیابت نوع 2 فراهم می کند.

دیابت نوع 2 یک بیماری مزمن است که در آن بدن به اندازه کافی هورمون انسولین که قند خون را تنظیم می کند تولید نمی کند، در حالی که سلول های ماهیچه، چربی و دستگاه گوارش به طور همزمان نسبت به آن حساسیت کمتری دارند و قند کمتری را از جریان خون جذب می کنند. این عارضه منجر به افزایش سطح قند خون می شود که به مرور زمان می تواند باعث آسیب به قلب، اعصاب، چشم ها و کلیه ها شود و همچنین بهبود زخم را به تاخیر بیندازد و عملکرد شناختی را کاهش دهد. کنترل قند خون (سطح گلیسمی) از طریق دارو برای جلوگیری از این عوارض بسیار مهم است.

محققان به سرپرستی متخصصان غدد اطفال در مرکز دیابت Joslin اخیراً یک کارآزمایی بالینی فاز 3 را تکمیل کردند که کارایی و ایمنی دو کلاس مختلف از داروهای خوراکی را برای درمان دیابت نوع 2 در جوانان 10 تا 17 ساله ارزیابی کرد. یکی از بزرگترین مطالعات روی کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2 تا به امروز، این کارآزمایی نشان داد که یکی از دو درمان ضد دیابت – که هر دو قبلاً بی‌خطر و مؤثر در بزرگسالان ثابت شده‌اند – از نظر بالینی پیشرفت‌های معنی‌داری و آماری قابل توجهی را در کنترل قند خون در افراد جوان، در حالی که دیگران این کار را نکردند.

یافته ها، که در لانست دیابت و غدد درون ریز، یک گزینه درمانی جدید برای جوانان مبتلا به دیابت نوع 2 است و همچنین بر تفاوت در پیشرفت بیماری بین جوانان و بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تاکید می کند.

دیابت نوع 2 زمانی “دیابت بزرگسالی” نامیده می شد، اما به طور فزاینده ای در میان کودکان شایع است – احتمالاً با افزایش چشمگیر اضافه وزن و چاقی کودکان در جهان مرتبط است – و متأسفانه دیابت نوع 2 در دوران جوانی خطر فوق العاده بالایی از عوارض دارد. در اوایل بزرگسالی، نویسنده اول Lori M. Laffel، MD، MPH، رئیس بخش کودکان، نوجوانان و بزرگسالان جوان و رئیس بخش تحقیقات بالینی، رفتاری و نتایج در Joslin گفت. طی چند دهه گذشته، بسیاری از عوامل درمانی جدید در کلاس‌های دارویی مختلف برای استفاده در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شده‌اند؛ در مقابل، درمان‌های کمی برای دیابت نوع 2 در جوانان وجود دارد.

به عنوان بخشی از مطالعه دیابت لیناگلیپتون و eMpagliflozin در کودکان و نوجوانان یا DINAMO، لافل و همکارانش اثربخشی و ایمنی امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین – دو عامل خوراکی خوب مطالعه شده با ایمنی و اثربخشی ثابت شده در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 – را ارزیابی کردند. کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2. بین آوریل 2018 و مه 2022، لافل و همکارانش 262 نفر را ثبت نام کردند و 158 شرکت کننده 10 تا 17 ساله مبتلا به دیابت نوع 2 را در این کارآزمایی دوسوکور کنترل شده با دارونما انتخاب کردند و به طور منحصر به فرد دو دارو را با یک گروه دارونما مقایسه کردند. شرکت کنندگان در 108 سایت در 15 کشور پیگیری شدند.

158 شرکت کننده به طور تصادفی برای دریافت یکی از سه رژیم قرار گرفتند. 52 شرکت کننده برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی، امپاگلیفلوزین، 53 شرکت کننده لیناگلیپتین و 53 شرکت کننده دارونما یک بار در روز به مدت 26 هفته دریافت کردند. پس از 26 هفته، دوسوکور باقی ماند و شرکت‌کنندگانی که تحت درمان فعال بودند، داروی خود را ادامه دادند، در حالی که شرکت‌کنندگانی که دارونما دریافت می‌کردند به‌طور تصادفی برای ارزیابی بیشتر ایمنی تا هفته 52 به امپاگلیفلوزین یا لیناگلیپتین تقسیم شدند.

در گروه امپاگلیفلوزین، محققان تعیین کردند که سطح هموگلوبین A1C (HbA1C) شرکت کنندگان، معیاری برای میانگین سطح قند خون در دو تا سه ماه گذشته، در هفته چهارم کاهش یافته و در هفته 26 کمتر از گروه دارونما باقی مانده است. بهبود در کنترل دیابت با اختلاف میانگین تعدیل شده در HbA1c 0.84٪ به نفع امپاگلیفلوزین در مقایسه با دارونما.

در گروه لیناگلیپتین، دانشمندان کاهش اولیه HbA1C را در هفته چهارم و به دنبال آن افزایش به سمت مقادیر پایه در هفته 26 مشاهده کردند که مشابه آن چیزی بود که در گروه دارونما مشاهده شد. به طور مشابه، هنگامی که محققان به گلوکز پلاسمای ناشتا شرکت‌کنندگان نگاه کردند، اثرات بیشتری را در گروه امپاگلیفلوزین در مقایسه با گروه دارونما مشاهده کردند. پروفایل ایمنی هر دو امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین با آنچه در مطالعات بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مشاهده شد مطابقت داشت.

لافل که همچنین استاد اطفال در دانشکده پزشکی هاروارد است، گفت: «یافته‌های ما نشان می‌دهد که رژیم دوز آمپاگلیفلوزین از نظر بالینی و از نظر آماری کاهش معنی‌داری در HbA1C در افراد جوان مبتلا به دیابت نوع 2 ایجاد می‌کند، در حالی که لیناگلیپتین اینطور نیست.

“نتایج این کارآزمایی از مدیریت دیابت نوع 2 در افراد جوان مبتلا به امپاگلیفلوزین برای کاهش ایمن و موثر HbA1C در اوایل دوره بیماری حمایت می کند. با توجه به چالش های شناخته شده درمان دیابت نوع 2 در جوانان و نیاز احتمالی برای فاماکوتراپی ترکیبی برای دستیابی به کنترل گلیسمی هدف با هدف پیشگیری از عوارض و حفظ سلامت، تجویز خوراکی امپاگلیفلوزین همراه با انسولین تزریقی ممکن است یک رویکرد امیدوارکننده برای مراقبت ارائه دهد.